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总结本实验室在抗生素微生物检定——浊度法方法验证过程中取得的相关经验,以期对各兽药检测机构在进行抗生素浊度法的方法验证中提供参考。按照2015年版《中国兽药典》附录1201第二法进行浊度法的方法学验证,并使用管碟法(第一法)与浊度法进行方法的比较测定。结果显示,管碟法与浊度法对同一样品测定的结果无明显差异,相对偏差为0.4%～0.8%;抗生素浓度在3.0～7.0 U/mL时,A与抗生素浓度对数呈良好的线性关系;对同一样品测量的浊度法重复性RSD为0.8%,管碟法RSD为2.2%,证明浊度法的重复性优于管碟法,且易于获得较好的可信限率,证明其测定结果的可靠性;不同人员使用浊度法对同一样品进行测定,结果分别为102.1%和98.9%,相对偏差为1.6%。表明浊度法作为抗生素微生物检定法之一,与管碟法相比,耗时短、操作简便、灵敏度高,大大提高了检测效率。本文总结的浊度法方法验证经验可为检测机构开展该项工作提供参考。 相似文献
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浊度法测定酒石酸泰乐菌素可溶性粉效价研究 总被引：1，自引：0，他引：1
目的:建立浊度法测定酒石酸泰乐菌素可溶性粉效价的方法。方法:以金黄色葡萄球菌为试验菌,抗生素检定培养基Ⅲ号为试验用培养基,制备菌悬液。采用浊度法和管碟法对酒石酸泰乐菌素可溶性粉的效价测定进行比较,并对浊度法进行方法学验证。结果:用浊度法测定酒石酸泰乐菌素可溶性粉的效价,泰乐菌素的浓度范围在0.6-2.0 u/mL之间,其浓度对数与吸收度有良好的线性关系,相关系数r=0.999 0,平均回收率为100.3%,RSD为0.91%;用浊度法与管碟法测定结果无明显差异,方法学验证表明,浊度法测定酒石酸泰乐菌素可溶性粉效价的方法可行。结论:本方法具有可信限率低、灵敏度高、精密度高、快速简便等优点,可用于泰乐菌素及其制剂的效价测定。 相似文献
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以抗生素检定培养基Ⅲ号为试验用培养基,金黄色葡萄球菌为试验菌,将硫酸安普霉素稀释成不同的浓度,寻找其呈直线相关的线性范围,并对所建立的浊度法进行准确度、精密度、专属性、浊度法与管碟法比较等验证。结果表明:硫酸安普霉素的浓度在2.9～7.2u/ml之间时,其浓度的对数值与相对应的吸光度具有良好的线性关系,相关系数:R2=0.9988。硫酸安普霉素所建立的微生物浊度法平均回收率及平均可信限率为100.00%和1.88%。浊度法与管碟法所测结果无显著差异。浊度法具有简便、精确、快速的特点,可用于硫酸安普霉素及其制剂含量的测定。 相似文献
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微生物浊度法测定硫酸安普霉素效价的研究 总被引：1，自引：0，他引：1
通过线性范围考察、准确度、精密度试验以及与管碟法的比较验证方法的可行性。在4.0～9.5u/ml的浓度范围内,安普霉素浓度的对数与吸光度值呈线性相关,相关系数r=0.9996,经t检验回归效果显著;该方法平均回收率为100.53%,用于重复测定同一样品时结果的RSD为0.8%,且与管碟法比较结果一致。浊度法测量安普霉素效价,快速准确、精密度高、人为影响因素小,该方法可以用于安普霉素的效价测定。 相似文献
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管碟法的基本原理是以扩散为基础的量反应平行线法,是我国现阶段通用的抗生素生物检定法。对管碟法测定抗生素效价试验中,影响测定结果的因素进行了分析,并提出了相应的解决办法。 相似文献
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微生物浊度法测定安普霉素及其制剂效价的研究 总被引：1，自引：1，他引：0
以金黄色葡萄球菌为试验菌,抗生素检定培养基Ⅲ号为试验用培养基,制成菌悬液。将硫酸安普霉素稀释成不同的浓度加入菌悬液中,37 ℃培养3～4 h,确立浓度的对数值与相对应的吸光度呈直线相关的线性范围,并对所建立的浊度法进行准确度、精密度、专属性及适用性等验证。结果表明,安普霉素的浓度在2.9～7.2 U/mL之间,其浓度的对数值与相对应的吸光度呈直线相关,相关系数r＝0.9988。经t检验,安普霉素浓度的对数值与相对应的吸光度回归效果显著。所建立的浊度法平均回收率为99.82%,平均可信限率为2.48%,相对标准偏差（RSD）为1.86%。管碟法与比浊法所测结果无显著差异。因此,本方法具有可信限率低、灵敏度高、精密度高、快速等优点,可用于硫酸安普霉素及其制剂的效价测定。 相似文献
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《畜牧兽医学报》2020,(8)
旨在研制首批泰万菌素兽用国家标准品,用于酒石酸泰万菌素及其制剂中泰万菌素的效价测定。采用精制后的泰万菌素酒石酸盐为原料进行本批泰万菌素标准品的研制,原料分装后按照酒石酸泰万菌素质量标准及《中华人民共和国兽药典》2015年版中的规定对其进行质量检测及均匀性评价,采用紫外-可见分光光度法测定最大吸收波长,60℃减压干燥法测定干燥失重,高效液相色谱法测定泰万菌素A组分,并以原始发明厂的标准品为基准,采用抗生素微生物检定法中三剂量管碟法进行协作标定,对标定结果进行合并计算,作为本批标准品的效价赋值。结果显示,分装后的标准品经60℃减压干燥至恒重后减失重量为2.0%,均匀性评价符合要求,在289 nm的波长处有最大吸收,抗生素微生物检定法测定的泰万菌素效价为822 U·mg~(-1)。本研究研制的首批泰万菌素兽用国家标准品各项检测指标均符合规定,可作为国家标准品发放,用于酒石酸泰万菌素原料及制剂中泰万菌素的效价测定,便于生产企业和质量检定部门进行酒石酸泰万菌素原料及制剂的质量控制,对于提高和保证兽药质量具有重要意义。 相似文献
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旨在研制首批泰万菌素兽用国家标准品,用于酒石酸泰万菌素及其制剂中泰万菌素的效价测定。采用精制后的泰万菌素酒石酸盐为原料进行本批泰万菌素标准品的研制,原料分装后按照酒石酸泰万菌素质量标准及《中华人民共和国兽药典》2015年版中的规定对其进行质量检测及均匀性评价,采用紫外-可见分光光度法测定最大吸收波长,60℃减压干燥法测定干燥失重,高效液相色谱法测定泰万菌素A组分,并以原始发明厂的标准品为基准,采用抗生素微生物检定法中三剂量管碟法进行协作标定,对标定结果进行合并计算,作为本批标准品的效价赋值。结果显示,分装后的标准品经60℃减压干燥至恒重后减失重量为2.0%,均匀性评价符合要求,在289 nm的波长处有最大吸收,抗生素微生物检定法测定的泰万菌素效价为822 U·mg-1。本研究研制的首批泰万菌素兽用国家标准品各项检测指标均符合规定,可作为国家标准品发放,用于酒石酸泰万菌素原料及制剂中泰万菌素的效价测定,便于生产企业和质量检定部门进行酒石酸泰万菌素原料及制剂的质量控制,对于提高和保证兽药质量具有重要意义。 相似文献
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建立了控制复方黄芪金银花颗粒的质量标准。采用薄层层析对颗粒中女贞子、金银花、黄芪、枸杞子进行了薄层鉴别以及双光束紫外-可见光分光光度法测定了颗粒中绿原酸的含量。结果显示,薄层鉴别方法专属性强,绿原酸在42.24～84.48μg/mL范围内具有良好的线性关系,标准曲线回归方程为：A=0.0053×C-0.0012（r=0.9999,n=5）;样品在24 h内稳定,RSD=0.733%;加样平均回收率为102.094%,RSD=0.499%;该方法精密度高,RSD=0.382%。本质量标准可有效控制复方黄芪金银花颗粒的质量。 相似文献
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在庆大霉素微生物发酵过程中,探索发酵液中庆大霉素效价的快速测定方法。在优化的发酵工艺条件下发酵生产庆大霉素,分别运用旋光法、紫外分光光度法和高效液相色谱法(HPLC)对庆大霉素发酵液的效价进行测定。结果最佳发酵条件为:种瓶接种量2 cm2,种龄24 h,发酵瓶接种量12%,发酵周期5 d。优化后的庆大霉素发酵液效价相较于优化前提高70%左右。紫外分光光度法、HPLC法和旋光法测定的庆大霉素发酵液效价产生的误差均小于3%。三种检测方法均能运用在庆大霉素发酵液效价的快速检测中。旋光法操作简单但对标准品需求量大,紫外分光光度法耗时短但只能测定庆大霉素总体效价,HPLC法需要出峰时间。因此,在庆大霉素发酵液效价测定中需根据自己的需求选择最佳检测方法。 相似文献
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XING Shou-ye ZHOU Xu-zheng LI Bing NIU Jian-rong WEI Xiao-juan ZHANG Ji-yu 《中国畜牧兽医》2016,43(1):256-260
The assay was aimed to study the sterility test and validation test of ivermectin microemulsion preparation and establish a sterility test method for ivermectin microemulsion preparation.The test method was carried out according to the method in volumeⅠ, Chinese Veterinary Pharmacopoeia Edition 2005.By choosing positive control bacteria and defining washing volumes in sterility test, the membrane-filter method was used to test the quantity of 10 bottles of test samples, and the sterility test was established.The result of method validation test showed that the test and all of positive control bacteria and microorganism growth after each filter being washed with 400 mL 0.1% peptone solution.It illustrated that the samples had no antimicrobial activity under the sample quantity and test condition.This method was available for sterility test of ivermectin microemulsion preparation.Using this method to test three lots test samples, the results showed that the positive control bacteria grew well within 24 h.The negative control bacteria and three lots test samples were sterile.It indicated that sterility test results met the requirements. 相似文献
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本试验旨在对伊维菌素微乳制剂进行无菌检查方法学验证和无菌检查试验,确认本试验所用的方法适用于该制剂的无菌检查。按《中国兽药典》2005版一部(附录118)所载"无菌检查法"项下进行试验,通过对阳性对照菌、不同量冲洗液等条件的选择,采用薄膜过滤法对10瓶供试品(每种试验菌的样品量)进行检测,建立了无菌检查方法。经方法验证,用400mL 0.1%蛋白胨水溶液冲洗后,含供试品容器中的7个阳性菌试验组与阳性菌对照组相比均生长良好,说明供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计,可以用该方法进行供试品的无菌检查。对3批供试品进行无菌检查,阳性对照菌均在24h内生长良好,阴性对照均澄清,无菌生长,3批供试品均澄清,无菌生长,无菌检查试验结果符合规定。 相似文献
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将《中国兽药典》附录中收载的硫酸铈、碘滴定液标定方法与美国、英国、日本三国药典中的标定方法进行比较分析,确定《中国兽药典》标定方法缺陷,找出各国药典之间的异同点,并提出新的标定方法,以期引起药典制订者及检测人员的关注。 相似文献
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驴皮低温酶解脱毛方法及其对阿胶质量的影响 《畜牧与饲料科学》2021,42(4):98-102
[目的]开发一种适合阿胶产业化生产的高效驴皮脱毛方法。[方法]低温条件下（4 ℃）,选用1%碱性蛋白酶和1%中性蛋白酶对醒发的干驴皮开展酶解脱毛试验,比较2种酶解方法处理下驴皮的脱毛时间、脱毛率,并对脱毛过程中驴皮的气味进行评价。以1%碱性蛋白酶和1%中性蛋白酶酶解处理驴皮以及机械脱毛鲜驴皮为材料熬制阿胶,比较不同原料熬制阿胶的出胶量、出胶率、外观、气味等;测定以2种蛋白酶酶解处理的驴皮为原料熬制的阿胶质量指标,包括水分、灰分、水不溶物以及4种氨基酸含量,并与《中国药典》2015版一部中提供的相应质量标准进行对比。[结果]低温条件下（4 ℃）,利用1%碱性蛋白酶（pH值=10.5）或1%中性蛋白酶（pH值=7.5）酶解处理驴皮第2天表现出脱毛效果,处理第5天醒发的干驴皮脱毛率可达90%,有臭味产生但非驴皮腐败臭味,而是脱毛过程中产生的正常气味。以1%碱性蛋白酶、1%中性蛋白酶酶解脱毛后的驴皮以及机械脱毛鲜驴皮为原料熬制阿胶,出胶量分别为113.0、109.4、129.3 g,出胶率分别为13.8%、13.1%、13.2%;2种酶解处理驴皮熬制的阿胶色红、气味芳香,与鲜驴皮熬制的阿胶相比色泽更鲜亮。2种酶解处理驴皮熬制阿胶的水分、灰分、水不溶物均符合并优于《中国药典》2015版一部中的质量标准,L-羟脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸含量也远高于《中国药典》2015版一部中的质量标准。[结论]低温条件下（4 ℃）,1%碱性蛋白酶和1%中性蛋白酶可对醒发干驴皮进行有效酶解脱毛,且脱毛后驴皮熬制的阿胶质量符合《中国药典》2015版一部标准。 相似文献