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1.

陆有飞《广西畜牧兽医》2004,20(1):11-12,29

1　引言GMP为药品生产质量管理规范 ( goodmanufacturingpractice)的简称。美国FDA(美国食品药品管理局 )最早于 1 962年颁布了GMP ,WHO(世界卫生组织 )于 1 975年 1 1月正式公布GMP ,并建议各成员国的药品生产企业采用GMP制度 ,以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制”。迄今为止 ,全世界已有 1 0 0多个国家和地区实施了GMP制度 ,一些国家、地区、国际组织、地区组织的药品生产质量规范都把兽药生产的质量管理包括在内。我国医药行业是 2 0世纪 80年代实行GMP ,农业部于 1 987颁布《兽药管理条例》 ,1 989年向兽药行业… 相似文献

2.

我国现行兽药GMP与药品GMP的比较

《畜牧与兽医》2017,(12):134-139

现行兽药GMP实施多年来,其技术标准已逐渐不能满足当前管理工作的需要。通过对我国现行兽药GMP与药品GMP(2010年修订)的框架结构、人员、洁净级别设置、质量管理、文件管理等主要方面进行差异比较,并在此基础上提出了对我国兽药GMP的改进建议。相似文献

3.

"基层"看"GMP"——从公司角度谈现行GMP的困境和出路

于辉孔令达《畜牧兽医科技信息》2006,(9):85-88

根据国际通行的规则,《药品生产质量管理规范》(Goodmanufacturing practice,GMP)是由一国政府颁布的、药品生产公司必须达到的药品生产质量管理体系标准,具有较强的专属性和强制性。药品生产公司在实施GMP的过程中,只有做到“全过程、全方位、全员参与”,才能使所生产的药品质量“稳定、可靠、优质”。从目前我国兽药公司实施GMP的总体状况看,至今绝大多数公司的GMP理念仍滞留在那种过时的“过关、达标、免责”阶段,对“评估、检查、认证”抱着应付的态度。总结原因:第一,GMP标准本身存在问题。第二,公司基层的GMP实施存在问题。第… 相似文献

4.

我国兽药GMP与欧美国家之比较

李志衍李秀敏《动物保健》2005,(1):9-11

GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写，可直译为“优良药品的生产规范”。国际上药品的概念包括兽药，只有我国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药品和兽药分开的。自1969年世界卫生组织(WHO)推荐实施药品GMP以来，目前已被100多个国家和地区制药行业的同仁所共认，使实施药品GMP管理的理论得到广泛而又充分的实践。相似文献

5.

达标后的感悟

袁松范《畜牧市场》2004,(6):25-25

质量是制药行业的生命线,而药品生产质量管理规范(GMP)是保证药品质量的法规,所有制药企业都应该遵照GMP的规定进行实施。我国GMP规范的基本要点包含对各级管理人员和技术人员配置;厂区、车间、公用工程等硬件设施;设备方面的硬件和管理软件系统;卫生;原、辅、包装材料、成品的质量要求及储存规范;生产管理系统;生产管理和质量管理文件系统;质量管理系统;包装材料和标签、产品说明书等的管理和使用;销售记录;用户意见处理和不良反应报告制度;定期自检和卫生行政部门的监督检查。相似文献

6.

国内外兽药的发展概况

柳公卿李细牯《中国工作犬业》2006,(4):7-9

本文通过对国内外GMP实施概况的介绍，结合我国兽药GMP发展的历史和现阶段的状况，参考国际上药品GMP的发展实际，共同探讨了我国兽药GMP的发展前景。[编者按] 相似文献

7.

浅述兽药GMP企业如何加强质量管理

张成葛竹兴郑义《现代畜牧兽医》2007,(12):45-46

兽药生产企业通过GMP认证只能说明企业已具备了按GMP组织生产的能力,并不能证明企业今后生产的任何药品都是安全、有效、均一的。通过了药品GMP认证,就对质量管理水平盲目自信,从而放松对产品质量的监控,忽视企业质量管理,这是极其有害的。如国内少数药企在GMP认证申报时轰轰烈烈,通过后马马虎虎; 相似文献

8.

外环境改造与实现GMP标准化生产

陈起郭致君《中国兽医杂志》2002,38(10):59-59

GMP( Good Manufacturing Practice)即药品生产质量管理规范 ,兽药 GMP是指从负责指导兽药生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工业卫生、包装材料与标签直至成品的储存与销售 ,来保证兽药质量的一整套管理体系。简相似文献

9.

外环境改造与实现GMP标准化生产

陈起郭致君《浙江畜牧兽医》2002,27(3):8-9

GMP( Good Manufacturing Practice)即药品生产质量管理规范 ,兽药 GMP是指从负责指导兽药生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工业卫生、包装材料与标签直至成品的储存与销售等来保证兽药质量的一整套管理体系。简单一句话 ,就是指为保证生产出优质兽药而对兽药生产全过程的管理制度或准则。根据农业部、中监所的要求 ,全国所有兽药生产厂家必须在 2 0 0 5年前实现 GMP标准化生产 ,北京市兽医生物药品厂已经全面启动技术改造步伐。笔者在对本厂外环境的改造过程中充分认识… 相似文献

10.

实施兽药GMP的现状及对策

孔晓锋《新疆畜牧业》2004,(1):21-22

“GMP”是国际上通用的“药品生产质量管理规范”的缩写。其英文名为“Good Manufacturing Practice”。GMP是世界制药工业界一致公认的药品生产必须遵守的准则。GMP是质量保证的一部分。质量保证的范围很广，它覆盖的有以单个或整体形式影响产品质量的事物。GMP它始终确保产品的生产在质量标准控制之下，确相似文献