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目前,我国兽药生产企业第一轮GMP改造全面完成,据初步统计全国兽药GMP企业已达2000多家,企业规模化、规范化程度逐步提高,硬件建设水平、质量管理水平、人员素质明显提升。随着兽药GMP的全面实施和不断完善,在总结实践经验的基础上,经多次组织专家研讨和论证,农业部主管部门陆续出台了兽药GMP检查验收掌握原则等多个管理规定,对兽药GMP的管理的要求更加严格和细化。今年以来,兽药企业即将进入第二轮GMP复验高峰期,为帮助企业正确把握兽药GMP相关政策和要求,顺利做好兽药GMP复验准备工作,在学习和贯彻农业部相关文件的基础上,结合兽药GMP复验工作经验,对各类兽药GMP管理规定进行了认真疏理和解析,对GMP复验准备工作中硬件、软件及生产质量管理等主要问题进行了总结和分析,供大家参考。 相似文献
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农业部规定，全国兽药行业必须在2005—12—31之前达到兽药GMP的要求，时间十分紧迫。兽药生产企业在申请兽药GMP检查验收时，其申报资料中必须包括生产和质量管理的有关文件。而编制兽药GMP文件，对兽药生产企业来说，是一个新的课题。为了和同行们一起迎接GMP的检查验收，我们在学 相似文献
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兽药GMP文件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。我国实施兽药GMP与认证的实践已经证明,一个管理规范的先进企业用于兽药生产控制的各类文件至少要有五、六百种,有的兽药企业由于剂型多,文件要达上千种。按其性质可分为标准和记录(凭证)两大部分,其中标准又分为技术标准、管理标准(规章制度)和工作标准,而标准操作程序(SOP)在文件系统中属于工作标准中的一类。因各国的兽药GMP虽基本内容相似,但兽药GMP并没有具体到每个企业应当如何做的地步,这就要求每个企业必需制定出各自实施规… 相似文献
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近几年,国家陆续出台新的法规不断完善兽药管理,逐步规范了兽药市场,大大提高了兽药质量。但当前流通领域兽药仍存在一些问题,主要体现在以下几个方面:一、未通过GMP检查验收兽药生产企业的兽药产品在流通领域仍然存在2005年10月21日农业部公布的农办医[2005]45号文件:《关于加强未通过GMP检查验收兽药生产企业后期管理工作的通知》中强调:2006年1月1日零时起在全国实施“零点行动计划”,对未通过GMP检查验收兽药生产企业进行查封,责令其停止一切生产活动,注销其全部产品批准文号,吊销生产许可证。 相似文献
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兽药GMP文件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。我国实施兽药GMP与认证的实践已经证明，一个管理规范的先进企业用于兽药生产控制的各类文件至少要有五、六百种，有的兽药企业由于剂型多，文件要达上千种。按其性质可分为标准和记录(凭证)两大部分，其中标准又分为技术标准、管理标准(规章制度)和工作标准，而标准操 相似文献
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在参加农业部组织的对兽药生产企业实施兽药GMP进行检查验收时,发现企业在应对检查验收中存在一些问题,笔者将其归纳如下,并提出相应的建议,仅供参考:1汇报材料主题不明确、重点不突出。听完汇报后,检查组不知道被验收企业生产什么产品,厂区周边环境怎样,进行了哪些人员培训,厂房布局如何,采取了哪些措施对产品的整个生产过程实施了质量监控。企业在准备实施兽药GMP汇报材料时,应首先介绍企业的基本概况,然后汇报企业GMP的实施情况,按照机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投… 相似文献
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兽药GMP是兽药生产质量管理规范的简称。兽药GMP是兽药生产的优良标准,是在兽药生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。为了使兽药生产适应现代化养殖业可持续发展的需要,从根本上解决兽药质量问题,农业部决心大力推行兽药GMP。笔者作为兽药GMP检查员,在学习、理解兽药GMP的过程中,有了一些心得体会,愿与大家一起探讨。兽药GMP分为正文和附录两部分,主要内容有14章。首先提出了兽药生产企业必须达到兽药GMP的要求。其次在机构人员上规定了相关内容。再次是在厂房设施、设备、物料、… 相似文献
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兽药GMP是指为保证生产出优质兽药而对兽药生产全过程按标准进行严格控制的管理制度或操作准则。兽药生产企业GMP的改造,首先是企业全体员工观念和素质的改造。因此,培训工作在GMP实施过程中显得尤为重要。许多企业都会出现一些认识上的错误,认为软件编写是重要的,对于硬件改造 相似文献
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兽药企业在实施兽药GMP过程中推行管理信息化是兽药GMP进行提升质量管理水平的必然趋势,本文探讨了推行兽药GMP管理信息化的意义、内容,以及与ISO9000管理信息系统的区别。 相似文献
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《兽药生产质量管理规范》对不符合GMP规范的兽药和假劣兽药及时集中销毁、无害化处理,截止今年,基本杜绝了兽药经营企业销售无兽药GMP认证标志兽药。农业部令2010年第3号发布《兽药经营质量管理规范》,简称兽药GSP,自2010年3月1日起施行,省出台了《四川省兽药经营质量管理规范实施办法》。兽药GSP规范门槛高,影响面大、时间限制紧:县畜牧食品局按相关文件要求兽药经营企业在2011年12月前全面通过兽药GSP验收,2012年1月则开始取缔非兽药GSP经营企业。 相似文献
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实施兽药GMP是确保动物性食品安全的前提,也是兽药生产企业自身生存和发展的需要,更是提高行业整体素质,使兽药生产规范化、标准化、国际化的基础。在农业部一系列促进兽药GMP实施的措施颁布以后,兽药GMP认证工作已明显加快,一些企业看到了政府推行兽药GMP的决心,停止了驻足观望,脚踏实地的投入到的兽药GMP改造中,但对兽药GMP的理解还存在一些误区,在实施过程中还表现一些共性的问题。现结合我市兽药生产企业在GMP改造和GMP认证中发现的一些问题,谈一些个人见解:我国兽药生产企业普遍存在规模小、人员素质不高、管理水平低等特点,… 相似文献
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《中国禽业导刊》2005,(4)
本刊讯今年12月31日是我国强制执行兽药GMP的最后期限。截止到2004年年底,我国共有300多家兽药企业(车间)通过GMP验收。近两年,兽药生产企业GMP建设、改造无疑成为行业热点。农业部对于实施GMP的进程也明确发文公告,实施兽药GMP对兽药企业质量管理水平和综合竞争力的巨大促进作用已被通过GMP验收的企业发展实践所证实,但是仍有一些生产企业存在认识上的误区,认为到2005年底政策会变,或标准会降低等,农业部有关官员对此明确表示,国家的政策不会改变,GMP时限不延长,标准不降低。关于兽药GMP实施的标准、时限、程序、步骤等,将继续按照农业部2002年发布的《兽药生产质量管理规范》(农业部令第11号)和202号公告(实施《兽药GMP规范》的有关要求)的规定办理。相关链接:农业部202号公告中与2005年12月31日有关的内容:自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过度期,自2006年1月1日起强制实施《兽药GMP规范》;未取得兽药GMP合格证的兽药生产企业和兽用生物生物制品生产车间的兽药生产许可证、产品批准文号的有效期一律不超过2005年12月31日; 相似文献
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兽药GMP是《兽药生产质量管理规范》的简称,是指在兽药生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理体系。兽药GMP改造工作可以分为3部分,即硬件改造、软件编写、人员培训。对于这3个关键项目,许多企业都会出现一些认识上的错误,认为软件编写 相似文献
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《河南畜牧兽医(综合版)》2004,(1)
2003年11月11日,浙江大飞龙动物保健品有限公司兽药车间一次性通过了农业部GMP认证,标志着大飞龙企业的兽药生产水平进入了一个新的阶段。参加这次GMP认证的专家们一致认为,大飞龙企业的机构与人员、厂房与设施、设备管理、生产管理、质量管理等各方面均符合兽药GMP管理要求。大飞龙企业2000年迁入新厂区,其厂区的规划设计、净化工程的建筑施工以及兽药生产自动流水线的选型安装等硬件的建设均按照同行业国内先进水平进行。在生产经营活动中,企业通过自身培育和对外引进“双管齐下”的方法,不断加强质量管理队伍的建设,完善制度文件的修… 相似文献
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本文从质量管理理念的发展与新版兽药GMP要求出发,剖析了目前兽药生产企业在质量管理理念、质量管理和质量控制力量及水平、GMP管理文件的执行、风险意识等方面的问题,提出了兽药生产企业应从强化质量管理理念、重视发挥QA和QC的作用、针对新版GMP要点和难点切实开展工作和真正建立风险管理机制方面切实采取措施,希望能借此帮助兽药生产企业完善质量管理,保证兽药GMP要求落实到位,推动兽药行业的高质量发展。 相似文献
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我国兽药企业推行GMP认证起步较晚。几年前。一些企业先人为主。取得证书后迅速在市场上提升了自身的形象。并且公司的硬件和软件设施也得到了长足的改进，先行抢占有利地形扩大市场占有率。充分显示了企业的综合实力。另一方面，农业部规定，自2006年1月1日起，兽药生产企业要全面实现兽药GMP管理，未通过GMP检查验收的企业一律停产，到目前为止，取得兽药GMP证书的企业仅仅300多家。 相似文献