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目前,我国兽药生产企业第一轮GMP改造全面完成,据初步统计全国兽药GMP企业已达2000多家,企业规模化、规范化程度逐步提高,硬件建设水平、质量管理水平、人员素质明显提升。随着兽药GMP的全面实施和不断完善,在总结实践经验的基础上,经多次组织专家研讨和论证,农业部主管部门陆续出台了兽药GMP检查验收掌握原则等多个管理规定,对兽药GMP的管理的要求更加严格和细化。今年以来,兽药企业即将进入第二轮GMP复验高峰期,为帮助企业正确把握兽药GMP相关政策和要求,顺利做好兽药GMP复验准备工作,在学习和贯彻农业部相关文件的基础上,结合兽药GMP复验工作经验,对各类兽药GMP管理规定进行了认真疏理和解析,对GMP复验准备工作中硬件、软件及生产质量管理等主要问题进行了总结和分析,供大家参考。 相似文献
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通过对兽药生产企业GMP的考察验收,发现兽药生产企业在实施GMP过程中存在着诸多共性问题.笔者汇总分析了企业在兽药GMP硬件、软件建设和验收准备中普遍存在的问题,对这些问题进行了讨论,以期使企业减少在实施GMP建设中的返工现象和不必要的损失,并做好兽药GMP检查验收的各项准备工作. 相似文献
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2005年,作为我国兽药GMP强制实施前过渡期的最后一年,对兽药企业来说是充满挑战和机遇的一年。目前,已有300多家兽药生产企业顺利通过了农业部组织的GMP验收,大量的兽药生产企业也正在进行积极的改造,可以说,我国的兽药GMP达标工作取得了显著成效,但是,仍有部分兽药企业由于自己规模、资金、实力等原因,对兽药GMP改造持观望态度。对此,本刊就兽药GMP实施过程中大家关注的焦点、存在的问题,邀请行业主管部门负责人、业内的专家、兽药GMP企业负责人一起共同探讨。 相似文献
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实施兽药GMP是确保动物性食品安全的前提,也是兽药生产企业自身生存和发展的需要,更是提高行业整体素质,使兽药生产规范化、标准化、国际化的基础。在农业部一系列促进兽药GMP实施的措施颁布以后,兽药GMP认证工作已明显加快,一些企业看到了政府推行兽药GMP的决心,停止了驻足观望,脚踏实地的投入到的兽药GMP改造中,但对兽药GMP的理解还存在一些误区,在实施过程中还表现一些共性的问题。现结合我市兽药生产企业在GMP改造和GMP认证中发现的一些问题,谈一些个人见解:我国兽药生产企业普遍存在规模小、人员素质不高、管理水平低等特点,… 相似文献
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兽药GMP复验准备要点解析 总被引：1，自引：0，他引：1
根据当前兽药GMP发展现状,结合近几年来农业部主管部门新出台的兽药GMP检查验收相关规定,对兽药生产企业在GMP复验准备工作中需重点注意的问题进行疏理和简要解析,以期帮助企业做好兽药GMP复验的各项准备工作。 相似文献
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2003年一至今笔者先后参与了10多家兽药企业的GMP认证工作,这些企业分布在全国各地,亲历了软件编写和硬件新建、改扩建工程,协助企业实施兽药GMP培训,反复总结验收过程中存在和出现的问题。绝大部分兽药生产企业为了赶在规定的时间内通过GMP认证,不惜财力进行硬件改造,与此同时抽调人力编写软件资料,像学生应付高考式的进行兽药GMP改造工作,在一定程度上推动了兽药GMP推行,同时也给我们埋下了不少隐患。 相似文献
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为探究γ-氨基丁酸（gamma-aminobutyric acid,GABA）与巴戟天多糖的复合物（GMP）对文昌鸡雏鸡生产性能及部分免疫功能发育的影响,1日龄雄性文昌鸡被随机分为对照组（CK）,GABA组和GMP组,计算第7、10、13、16、19d雏鸡料重比、外周血白细胞总数、血清补体3 （Complement 3,C3）蛋白含量和溶菌酶含量;并观测显微组织结构变化.结果显示：（1） GABA组与GMP组雏鸡料重比较CK组显著降低（P＜0.05）,且GMP组的料重比低于GABA组;（2） GABA组与GMP组雏鸡的脏器指数较CK组增大（P＜0.05,P＜0.01）;胸腺、法氏囊组织结构发育的完整性均提高,主要表现为胸腺体积增大,胸腺小叶与胸腺小体个数显著增加,胸腺内淋巴细胞数量上升且排列紧密等;法氏囊滤泡个数明显增加,滤泡面积显著增大,皮髓质比例上升,滤泡内淋巴细胞数量增加且排列紧密等.且GMP组的脏器指数及胸腺、法氏囊组织结构发育的完整性均高于GABA组;（3）与CK组比较,GABA组与GMP组雏鸡外周血白细胞总数、血清溶菌酶含量、C3蛋白含量均升高（P＜0.05,P＜0.01）,且GMP组上述各项指标均优于GABA组.因此,GABA与GMP均能够促进雏鸡生产性能及部分免疫功能的发育,且GMP的作用优于GABA. 相似文献
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关于生物洁净厂房中人身净化设施设计的思考 总被引：1，自引：1，他引：0
介绍了我国兽药和人药GMP、欧盟GMP和美国GMP对人身净化的要求,提出兽药生物洁净厂房中的人身净化设施的设计要点,推荐了人员更衣程序,为我国兽药GMP相关人员提供参考. 相似文献
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二甲基亚砜(DMSO)、丙二醇(PROH)、乙二醇(EG)和甘油(GL)4种冷冻保护剂程序化冷冻牛GV期卵母细胞的结果表明,EG和PROH的保护效果比GL和DMSO好。4种不同冷冻方法冷冻保存牛GV期卵母细胞,比较解冻后卵母细胞的体外成熟率、受精后卵裂率。结果表明,在程序化冷冻法与细管玻璃化法(Straw)之间的差异不显著(P>0.05),在开放式拉管法(OPS)与毛细玻管法(GMP)之间的差异不显著(P>0.05);但OPS和GMP与程序化冷冻法和Straw之间的差异极显著(P<0.01)。玻璃化冷冻效果优于程序化冷冻。说明GMP和OPS玻璃化冷冻优于Straw玻璃化冷冻。说明可以采用GMP方法冷冻保存牛GV期卵母细胞。 相似文献
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本文从质量管理理念的发展与新版兽药GMP要求出发,剖析了目前兽药生产企业在质量管理理念、质量管理和质量控制力量及水平、GMP管理文件的执行、风险意识等方面的问题,提出了兽药生产企业应从强化质量管理理念、重视发挥QA和QC的作用、针对新版GMP要点和难点切实开展工作和真正建立风险管理机制方面切实采取措施,希望能借此帮助兽药生产企业完善质量管理,保证兽药GMP要求落实到位,推动兽药行业的高质量发展。 相似文献
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兽药GMP检查验收中的常见问题分析 总被引：1，自引：1，他引：0
兽药GMP认证工作主要是对相关人员、硬件与软件三大要素和验证、规程与记录三项重点工作进行考核与检查。其中,硬件是根本,软件是重点,人员是关键。记录是实施GMP认证的基础性工作,必须真实、详细;规程是兽药生产的规范性文件和行动指南,必须规范、合理,可操作性强;而验证则是GMP检查验收工作的精髓和重中之重,各项规程及标准等都必须通过验证。 相似文献
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总结分析了兽用生物制品GMP飞行检查中发现的问题及产生原因,并从强化企业GMP管理理念、提升企业技术能力、加强监管等方面提出了提高兽用生物制品企业GMP管理水平的建议。 相似文献
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介绍了基于兽药GMP以生产质量管理为核心的兽药GMP信息管理系统的研发背景、系统特点以及其在兽药生产企业的应用情况,并对其在兽药生产企业信息化过程中的意义和前景进行了阐述,以期为兽药生产管理的信息化建设提供参考。 相似文献
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环二鸟苷酸（cyclic diguanylate,c-di—GMP）是在细菌中普遍存在的第二信使分子,参与调节多种生理功能,近年来研究发现环二乌苷酸作为免疫调节剂作用于真核细胞可产生良好的免疫调节作用．实验研究表明其有可能成为具有潜力的疫苗佐剂。本文综述了c-di-GMP的结构,生物学功能、免疫特性和作为疫苗佐剂研究等方面的最新研究进展。 相似文献
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The concentrations of cyclic 3':5'-adenosine monophosphate (cyclic AMP) and cyclic 3':5'-guanosine monophosphate (cyclic GMP) were determined in white light- and dim red light-adapted golden Syrian hamster retinas. Retinas from animals in dim red light had cyclic AMP concentrations of 9.29 +/- 2.94 pmol/mg of protein and cyclic GMP concentrations of 110.62 +/- 32.98 pmol/mg of protein. After white light adaptation, retinal cyclic AMP and cyclic GMP concentrations were reduced to 74% and 45% of the previous values, respectively. In another experiment with white light-adapted animals, the sex or method of immobilization of the animals (cervical dislocation vs sodium pentobarbital) had no significant effect on cyclic nucleotide values. 相似文献