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项目名称：兽药产品批准文号核发项目类型：前审后批审批内容：1．产品是否符合法定兽药标准；2．产品质量复核检验是否合格法律依据：1．《兽药管理条例》；2．《兽药产品批准文号管理办法》(2004年农业部令第45号颁布)办事条件：1．《兽药产品批准文号申请表》一式二份；2．《兽药生产许可证》一式二份(复印件)；3．《兽药GMP证书》一式二份(复印件)；4．标签和说明书样本一式二份；5．所提交样品的自检报告一式二份； 相似文献
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一项目名称:研制新兽药使用一类病原微生物审批。项目类型:前审后批。审批内容:研制单位基本情况及生物安全防范基本条件。法律依据:《兽药管理条例》;《病原微生物实验室生物安全管理条例》;《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》([80]农业[牧]字第181号)。办事条件:《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式两份;申请报告(内容包括申请单位基本情况及生物安全防范基本条件);农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》(复印件)。办理程序:1材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《研制新兽药使用… 相似文献
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<正>1.农业部行政审批办公大厅兽医窗口审查申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以接收,并根据农业部兽药评审中心形式审查意见办理材料受理。2.受理申请的,农业部行政审批办公大厅兽医窗口向申请人开具《行政事业收费通知单》,申请人凭《行政事业收费通知单》向农业部财务司缴纳审批费。3.申请人缴费后,农业部兽药评审中心组织专家对受理的申请材料进行技术评审。 相似文献
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<正>为促进兽药行业更好更快发展,改革兽药生产企业准入审批制度,农业部下放了"兽药生产许可证核发"许可事项。按照国务院深化行政审批制度改革要求,日前,农业部印发《农业部办公厅关于兽药生产许可证核发下放衔接工作的通知》,对"兽药生产许可证核发"许可事项下放承接工作做出具体部署。通知明确,自2015年2月24日起,农业部停止受理"兽药生产许可证核发"许可事项申请,由省级兽医行政主管部门全面承接。2015年2月24日前已受理尚未办结的,农业 相似文献
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根据农业部领导要求，新年伊始，兽药行政许可实行综合办公。农业部行政审批综合办公办事指南(兽药行政许可部分)包括12项：1．研制新兽药使用一类病原微生物审批；2．兽用新生物制品临床试验审批；3．兽药生产许可证审批；4．兽药产品批准文号核发；5．新兽药注册；6．进口兽药注册(兽药注册)；7．进口兽药再注册(兽药再注册)；8．兽药变更注册；9．兽药进口许可证审批； 相似文献
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根据部领导要求，新年伊始，兽药行政许可实行综合办公。农业部行政审批综合办公办事指南(兽药行政许可部分)包括12项：1、研制新兽药使用一类病原微生物审批；2、兽用新生物制品临床试验审批；3、兽药生产许可证审批；4、兽药产品批准号核发；5、新兽药注册；6．进口兽药注册(兽药注册)；7、进口兽药再注册(兽药再注册)；8．兽药变更注册；9、兽药进口许可证审批； 相似文献
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<正>近日,农业部办公厅发布《关于兽药生产许可证管理有关工作的通知》:为做好兽药生产许可证管理工作,经商国务院法制办公室,现就兽药生产许可证监管主体等事项通知如下:一、兽药生产许可证核发事项由农业部下放至省级兽医行政管理部门后,监管权相应下移,原由农业部审批核发且仍在有效期内的兽药生产许可证的吊销、注销和撤销等工作由省级兽医行政管理部门负 相似文献
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下放"兽药生产许可证核发"许可事项日前,农业部印发《农业部办公厅关于兽药生产许可证核发下放衔接工作的通知》,通知明确,自2015年2月24日起,农业部停止受理"兽药生产许可证核发"许可事项申请,由省级兽医行政主管部门全面承接。农业部要求,审批标准保持"三统一",即全国统一的兽药GMP检验验收标准、统一的尺度把握标准、统一的兽药GMP检查员遴选标准。各地要严格执行《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范》、《兽药GMP检查验 相似文献
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2008年10月16日,农业部发布第1096号公告,公告称：根据《兽药管理条例》规定和兽药生产许可证审批要求,经审核,现核发河南天亿源动物药业有限公司等5家企业《兽药生产许可证》（表1）,有效期为5年;同意哈尔滨市和平兽药有限公司等31家企业生产许可证内容变更（表2）和金坛市凌云动物保健品厂等4家企业生产许可证名称变更（表3）。 相似文献
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2008年10月16日,农业部发布第1096号公告,公告称：根据《兽药管理条例》规定和兽药生产许可证审批要求,经审核,现核发河南天亿源动物药业有限公司等5家企业《兽药生产许可证》（表1）,有效期为5年;同意哈尔滨市和平兽药有限公司等31家企业生产许可证内容变更（表2）和金坛市凌云动物保健品厂等4家企业生产许可证名称变更（表3）。 相似文献
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近日,农业部发布第1059号公告,公告称：根据《兽药管理条例》规定和兽药生产许可证审批要求,经审核,核发广州普麟生物制品有限公司等2家企业《兽药生产许可证》（表1）,有效期为5年;同意扬中牧乐药业有限公司等14家企业生产许可证内容变更（表2）和山东德和信生物科技有限公司等3家企业名称变更（表3）。 相似文献
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为促进兽药行业更好更快发展,改革兽药生产企业准入审批制度,农业部下放了“兽药生产许可证核发”许可事项。按照国务院深化行政审批制度改革要求,日前,农业部印发《农业部办公厅关于兽药生产许可证核发下放衔接工作的通知》,对“兽药生产许可证核发”许可事项下放承接工作做出具体部署。 相似文献
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在新《兽药管理条例》和与之配套的这两个《办法》中，将企业的兽药生产许可证的审批权由省级畜牧兽医行政管理部门上收到农业部，明确兽药产品批准文号由农业部兽医行政管理部门统—核发，同时取消兽药行业标准和地方标准，只保留兽药国家标准，并删去了兽医医疗单位可以配制兽药制剂的规定，以确保兽药质量，防止出现地方保护、地区封锁和行业垄断。 相似文献
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<正> 第一章总则第一条为了保证兽药的安全、有效和质量,规范兽药研制活动,根据《兽药管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事新兽药临床前研究、临床试验和监督管理,应当遵守本办法。第三条农业部负责全国新兽药研制管理工作,对研制新兽药使用一类病原微生物(含国内尚未发现的新病原微生物)、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本 相似文献
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<正>四、兽药批准证明文件(一)兽药产品批准文号《条例》第十五条规定:兽药生产企业生产兽药,应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号,产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件,批准兽药生产企业生产具体产品时核发的该兽药批准证明文件。2004年11月24日,农业部 相似文献
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项目名称：兽药进口许可证审批项目类型：前审后批审批内容：1．是否属于生物制品；2．是否符合国家有关规定；3．进口单位的资质。法律依据：《兽药管理条例》 相似文献
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正国务院于1月28日发布《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》(国发[2014]5号),涉及农业部2项行政审批项目和8个子项。其中,农业部兽药安全性评价单位资格认定项目被取消。国务院取消农业部兽药安全性评价单位资格认定项目,是否会对现有的兽药安全性评价制度带来影响?广东省农业厅畜牧兽医局兽医处副 相似文献
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新年伊始，兽药行政许可实行综合办公，有12项“审批、核发、注册、审查、认定”等将实行综合办公，这是农业行政审批的重要组成部分。农业部行政审批综合办公，就是把原来分散在部属各有关司局的行政审批事项集中到行政审批综合办公室统一受理和回复《农业部行政审批综合办公办事指南》，明确规定了行政审批的审批内容、法律依据、 相似文献
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近日,农业部发布第1002号公告,公告称:根据《兽药管理条例》规定和兽药生产许可证审批要求,经审核,核发洛阳瑞莱动物保健品有限公司等9家企业《兽药生产许可证》(表1),有效期为5年;同意山东济兴制药有限公司生产许可证内容变更(表2)和天津生机集团有限公司等3家兽药生产企业名称变更(表3)。 相似文献
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随着新《兽药管理条例》（以下简称“条例”）的颁布和中华人民共和国农业部第45号令《兽药产品批准文号管理办法》、农业部第446号公告关于《农业部行政审批综合办公办事指南》（以下简称“行政审批”）的实施,我国兽医行政管理部门对全国的兽药生产企业的管理进人了崭新的阶段。其中,农业部兽药产品文号核发工作一直被众多兽药生产企业所关注。作者在从事兽药产品批准文号申报资料技术审查工作中,发现了一些值得引起各申报单位注意的普遍性的问题,基于上述原因,希望借本文为各兽药生产企业顺利申报兽药产品文号提供参考。 相似文献
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