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新的<兽药注册办法>以及农业部第442号公告的发布,使兽用生物制品的注册在审评机制、工作程序和对注册资料的要求方面均发生了改变.本文比较了新、旧<兽药注册办法>的注册审评程序与政策、兽用生物制品注册资料要求的不同点,供兽用新生物制品的研制单位和注册单位参考. 相似文献
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兽用生物制品是保证畜牧业发展 ,用于动物保健的特殊产品。早在 1994年农业部就制定了《兽用生物制品管理办法》。其中第十二条称 :兽用生物制品的供应以各级动物防疫部门为主渠道 ,第十六条又称 :对违反本规定者 ,由各级畜牧行政主管部门按照《兽药管理条例实施细则》等规定予以查处。对照《兽用生物制品管理规定》和《兽药管理条例实施细则》等文件 ,我们认为当前在兽用生物制品的管理中尚存在一些不可忽视的问题 ,需要大家一起来及时采取相应的对策。1 存在问题1 1 供应多渠道 面对当前市场经济的新形势 ,为着各自的经济利益 ,兽用生… 相似文献
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张振兴 《养殖与饲料．饲料世界》2005,(7):31-32
生物制品包括人用生物制品和兽用生物制品均属国家立法统一管理的特殊商品，其研制、生产、质量、营销与使用全过程均由国家按WHO、OIE、FAO等国际组织规定进行监控。 相似文献
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简要分析了我国实施新《兽药管理条例》后对兽用新生物制品注册管理产生的影响,以使读者了解兽用新生物制品在注册管理上的变化。 相似文献
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兽用生物制品是确保防控动物疫病的特殊药品,为切实提高动物疫病季节性免疫质量．必须对兽用生物制品实行科学合理规范的管理。通过加强管理,提升锡林浩特市兽医部门动物免疫防控实效和水平。 相似文献
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农业部办公厅于 2 0 0 1年 12月 3日发布农办牧 [2 0 0 1]81号文《关于贯彻实施〈兽用生物制品管理办法〉的通知》。全文如下 :关于贯彻实施《兽用生物制品管理办法》的通知 各省、自治区、直辖市畜牧 (农业、农牧 )厅 (局、办 ) ,中国兽医药品监察所 :《兽用生物制品管理办 相似文献
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鉴于目前在兽用生物制品规模生产环境中的生物安全控制上尚缺乏具体规定,企业多是参照对相应实验室的相关规定进行管理,为此文章针对兽用生物制品生产过程中的生物安全控制提出一些建议,希望对兽用生物制品生产企业进行生物安全控制建设管理有所帮助。 相似文献
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《中国饲料》2019,(3):1-1
近日,农业农村部办公厅发布通知(农办牧〔2018〕81号),公布了兽药临床试验质量管理规范监督检查结果(第二批)。青岛农业大学和中国农业大学2家单位的8个试验项目符合兽药临床试验质量管理规范(简称“兽药GCP”)要求。青岛农业大学符合要求的项目是猪药效评价试验、猪药效评价田间试验、猪靶动物安全性试验、宠物类药代动力学试验;中国农业大学符合要求的项目是猪安全性试验(兽用生物制品)、猪有效性试验(兽用生物制品)、禽类安全性试验(兽用生物制品)、禽类有效性试验(兽用生物制品)。通知要求各省级畜牧兽医行政管理部门切实做好日常监督管理工作,督促相关单位按照兽药GCP要求开展兽药研究活动。 相似文献
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简要介绍有关生物制品及特性与国内外兽用生物制品业生产概况,针对我国兽用制品的研究发展状况与存在的问题,提出了我国兽用生物制品业的发展构想。 相似文献
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<兽用生物制品管理办法>(以下简称<办法>)已颁布实施多年,但目前不按<办法>规定生产、经营兽用生物制品的行为日益突出,其结果使不合格甚至假冒产品进入畜牧业生产环节,影响畜禽预防免疫效果,导致某些疫病不断发生、流行,不但造成不应有的经济损失,而且影响到畜产品安全和人民身体健康.究其原因,主要是监督管理工作滞后,具体表现: 相似文献
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兽用生物制品质量关系到动物疫病防控，关系到畜牧业持续稳定健康发展，关系到食品卫生安全，更关系到公共卫生安全和生物安全，所以应当对其严格管理。农业部一贯重视兽用生物制品管理工作，1996年4月25日发布了《兽用生物制品管理办法》（农业部令第6号），2001年9月17日对其进行了修订并发布了2号令，2004年11月1日根据《中华人民共和国行政许可法》规定予以废止。2004年11月1日施行的《兽药管理条例》，对兽用生物制品管理提出了一些新的要求。《兽药管理条例》规定，对兽用生物制品实行批签发管理制度，对强制免疫所需兽用生物制品实行定点生产制度，同时授权农业部制定强制免疫兽用生物制品经营管理办法。关于兽用生物制品生产环节的管理，由《兽药生产质量管理规范》、《兽用生物制品批签发管理办法》等办法规范和明确。但是，由于兽用生物制品具有对储存、运输条件要求严格的特性，所以，加强兽用生物制品经营环节管理，对保证兽用生物制品质量，保证动物疫病防控工作有效开展具有重要意义。正是基于这些考虑，农业部根据《兽药管理条例》规定，制定了《兽用生物制品经营管理办法》，对兽用生物制品的经营行为进行规范和管理。 相似文献
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生物制品包括人用生物制品和兽用生物制品均属国家立法统一管理的特殊商品，其研制、生产、质量、营销与使用全过程均由国家按WHO、OIE、FAO等国际组织规定进行监控。 相似文献
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生物制品包括人用生物制品和兽用生物制品，均属国家立法统一管理的特殊商品，其研制、生产、质量、营销与使用全过程均由国家按WHO、OIE、FAO等国际组织规定进行监控。 相似文献
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兽用生物制品（或称兽医生物制品）是指是用微生物、微生物代谢产物、原虫、动物血液或组织等,经加工制成,作为预防,治疗,诊断特定传染病或其它有关疾病的免疫制剂。
作为动物疾病预防控制的一种特殊的兽药。兽用生物制品在畜牧业的发展中发挥着越来越重要的作用。但由于其本身的特性和生物安全防护方面的重要性,对它的生产质量管理一直是国家和企业高度关注、重点监控的重要内容。可以说兽用生物制品从研制开发、生产再到产品的应用,甚至可以延伸到应用之后的一定时期,都存在着产品质量和生物安全方面的因素与风险。故加强行业监管,提高产品质量,确保生物安全是兽用生物制品生产质量管理区别于其它产品生产质量管理的主要特点之一。[编者按] 相似文献
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兽用基因工程生物制品的安全控制对策与措施（Ⅲ）——生物安全控制措施 总被引：1，自引：2，他引：1
本文阐述了实验室生物安全原则、动物试验生物安全控制、兽药生产质量管理规范的要点和环境释放监测的内容及方法等兽用基因工程生物制品的生物安全控制措施。 相似文献