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1.
建立头孢泊肟酯片溶出度测定方法,通过比较自制头孢泊肟酯片与参比制剂的溶出曲线,评价两种制剂体外溶出行为是否一致。测定自制制剂及参比制剂在盐酸溶液(pH=1.5)、甘氨酸-氯化钠-盐酸溶液(pH=3.0)、醋酸盐缓冲液(pH=4.0)、磷酸盐缓冲液(pH=6.8)的溶出曲线,并通过计算相似因子(f2)评价溶出曲线的相似性。在4种溶出介质中,3批自制制剂与参比制剂溶出曲线均相似。本研究建立的溶出试验方法能有效控制自制头孢泊肟酯片的质量,自制制剂与参比制剂体外溶出行为基本一致。 相似文献
2.
本试验旨在评价延胡索酸泰妙菌素口服固体受试制剂和参比制剂的体外溶出度。试验采用桨法测定溶出度,50rpm/min,溶出介质分别为pH1.2盐酸溶液、pH3.8醋酸盐缓冲液、pH4.8磷酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液和水,温度37±0.5℃,参比制剂和受试制剂0.34g/杯,取样时间为第1、2、5、10、15、30、45和60min,高效液相色谱法检测药物成分含量。结果表明延胡索酸泰妙菌素在溶出介质中比较稳定,受试制剂和参比制剂在15min内的溶出率大于85%,在五个溶出介质中的差异因子(f1)小于15%。因此,受试制剂和参比制剂的溶出行为相似,生物利用度不受溶出行为的限制。 相似文献
3.
替米考星微丸肠溶包衣的处方筛选 总被引：2，自引：1，他引：1
采用挤出滚圆方法制备替米考星载药丸芯,以丙烯酸树脂Ⅱ和Ⅲ为材料利用离心造粒包衣设备对丸芯进行包衣。结果显示,所制备的替米考星肠溶微丸在pH=1盐酸溶液中2 h内累积释放度小于10%,用0.2 mol/L的磷酸钠溶液将溶出介质pH调至6.8,继续运转45 min后累积释放度达80%以上,符合《中国药典》对肠溶制剂的要求。 相似文献
4.
通过考察3种替米考星颗粒制剂在酸性溶液和缓冲液中的释放情况，为新制剂的进一步研发和临床应用提供理论依据。采用高效液相色谱法对3种不同制剂中替米考星的含量及其体外溶出度进行测定。色谱柱选择Hypersil ODS-2 C18(4.6 mm×250 mm, 5μm),以水∶乙腈∶四氢呋喃∶磷酸二丁胺(790∶130∶55∶25)为流动相，流速1.0 mL/min,检测波长290 nm,柱温30℃。分别以盐酸溶液和磷酸盐缓冲液为溶出介质，测定3种新研制的替米考星不同制剂体外溶出曲线，溶出方法选用浆法，转速为75 r/min,温度为37℃±0.5℃。在所建立的方法学基础上，替米考星在10μg/mL～1000μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系，在90 min时3种新研制的替米考星不同制剂在酸性溶液中的溶出度分别为100%、5.73%和8.29%,供试品1与供试品2、供试品3及对照品之间差异显著(P<0.05),供试品2、供试品3与对照品之间无明显差异；120 min时3种新研制的替米考星不同制剂在磷酸盐缓冲液中的累积溶出度分别为100%、97.53%和93.60%,3种供试品与对照品... 相似文献
5.
采用篮法考察替米考星微囊在磷酸盐缓冲液(pH=6.8)中的释放特性,并与市售制剂进行比较;进而对替米考星微囊的释药模型进行拟合。结果表明,1 h时,市售替米考星微囊中的药物几近释放完全,而自制替米考星微囊样品1、2和3的药物累积释放率分别为35％、50％和26％。4 h时,样品1和样品2的药物也已经基本释放完全(约90％);而样品3的药物累积释放率才达到50％。模型拟合结果表明,自制替米考星微囊的体外释药曲线与Ritger-Peppas方程拟合度最好,样品1和样品3的拟合方程分别为lnQ = 0.543 6lnt-0.949 4(R2=0.9991)和lnQ = 0.539 1lnt-1.387 6(R2 =0.997 3)。由此可见,自制的替米考星微囊表现出一定的缓释作用,而且药物释放符合Ritger-Peppas方程。 相似文献
6.
建立了德拉昔布咀嚼片溶出度测定的高效液相色谱法,并对德拉昔布咀嚼片和Deramaxx咀嚼片的溶出度进行比较。方法为浆法,转速为50 r/min,0.8%十二烷基硫酸钠为溶出介质,于5、10、15、20、30、40、50 min分别采样;采用Waters XSelect H88 C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,磷酸盐缓冲液(pH4.5)-乙腈(52∶48,V/V)为流动相,检测波长252 nm;柱温30℃;外标法定量。结果表明,德拉昔布在5~25μg/mL浓度范围内线性良好(r2=0.9992),检测限与定量限分别为0.81μg/mL、2.57μg/mL;平均回收率为101.8%±0.91%;德拉昔布咀嚼片与Deramaxx溶出度在30 min内分别为87.78%±1.91%和88.76%±2.05%,符合规定。试验所建立的方法简便、准确、专属性强,可用于德拉昔布咀嚼片的溶出度测定。 相似文献
7.
《畜牧兽医学报》2020,(8)
旨在制备并表征沙拉沙星/β-环糊精(SAR/β-CD)包合物微囊新制剂,测定增溶倍数和包封率,进行SAR/β-CD包合物微囊的体外溶出与体内药代动力学研究。采用搅拌法制备包合物微胶囊,用透射电镜、扫描电镜和粉末X光衍射技术进行物态表征。采用液相色谱法测定SAR/β-CD包合物微囊的增溶倍数和包封率,通过溶出试验研究SAR/β-CD包合物微囊在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中的释放规律。最后,进行了环糊精包合物微囊在鸡体内的药代动力学评价。理化表征试验证明,药物进入β-环糊精空腔,成功获得了SAR/β-CD包合物微囊。3个试验批次的SAR/β-CD包合物微囊的平均增溶倍数和平均包封率分别为(25.3±1.15)倍和90.3%±0.15%。在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中SAR/β-CD包合物微囊的溶出率为95.6%,而普通粉剂的溶出率仅为72.2%,包合反应后的制剂溶解度和溶出度均有显著提高。药代动力学试验中血药浓度检测的标准曲线为y=1.563 2x-0.189 6,R~2=0.999 3,在0.25～10.00μg·mL~(-1)内呈良好的线性关系。分析方法的精密度RSD值小于10%,分析方法的准确度大于90%,同时小于110%;回收率试验表明,低浓度(0.50μg·mL~(-1))回收率为90.55%±3.81%,中浓度(1.00μg·mL~(-1))回收率为93.85%±3.14%,高浓度(2.50μg·mL~(-1))回收率为98.19%±5.41%。冻融试验表明冻融稳定性(n=3)符合《中华人民共和国兽药典》(2015版)规定。鸡口服药代动力学试验表明,SAR/β-CD包合物微囊和沙拉沙星粉的AUC(mg·h~(-1)·L~(-1))、T_(max)(h)、C_(max)(μg·mL~(-1))分别为43.59±0.50、2.18±0.09、5.99±0.30和17.27±0.30、0.98±0.07、1.19±0.10。成功制备沙拉沙星/β-环糊精包合物微囊新剂型,明显提高了药物的溶出率和生物利用度,对喹诺酮类药物的推广应用具有重要意义。 相似文献
8.
《中国兽医杂志》2020,(3)
为了建立氟尼辛葡甲胺掩味口腔崩解片的质量标准,采用薄层色谱法(TLC)鉴别氟尼辛葡甲胺掩味口腔崩解片中的氟尼辛葡甲胺,采用高效液相色谱法(HPLC)测定该制剂中氟尼辛葡甲胺的含量,并测定了其崩解时限、重量差异、脆碎度和溶出度。结果显示:氟尼辛葡甲胺掩味口腔崩解片能在30 s内崩解完全,重量差异和脆碎度均符合规定;制剂在人工唾液中60 s内溶出低于10%,在pH值4.5的醋酸缓冲液中10 min内溶出超过80%,表明具有掩味效果及速释特性;TLC背景清晰,分离效果好,无干扰;氟尼辛葡甲胺在24.5～245μg/mL范围内线性良好,相关系数为0.999 8,平均回收率为99.55%,RSD(n=6)为0.58%。表明本试验建立的鉴别和含量测定方法简便、准确、可靠,为氟尼辛葡甲胺掩味口腔崩解片质量标准的建立提供了参考。 相似文献
9.
旨在制备并表征沙拉沙星/β-环糊精（SAR/β-CD）包合物微囊新制剂,测定增溶倍数和包封率,进行SAR/β-CD包合物微囊的体外溶出与体内药代动力学研究。采用搅拌法制备包合物微胶囊,用透射电镜、扫描电镜和粉末X光衍射技术进行物态表征。采用液相色谱法测定SAR/β-CD包合物微囊的增溶倍数和包封率,通过溶出试验研究SAR/β-CD包合物微囊在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中的释放规律。最后,进行了环糊精包合物微囊在鸡体内的药代动力学评价。理化表征试验证明,药物进入β-环糊精空腔,成功获得了SAR/β-CD包合物微囊。3个试验批次的SAR/β-CD包合物微囊的平均增溶倍数和平均包封率分别为（25.3±1.15）倍和90.3%±0.15%。在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中SAR/β-CD包合物微囊的溶出率为95.6%,而普通粉剂的溶出率仅为72.2%,包合反应后的制剂溶解度和溶出度均有显著提高。药代动力学试验中血药浓度检测的标准曲线为y=1.563 2x-0.189 6,R2=0.999 3,在0.25~10.00 μg·mL-1内呈良好的线性关系。分析方法的精密度RSD值小于10%,分析方法的准确度大于90%,同时小于110%;回收率试验表明,低浓度（0.50 μg·mL-1）回收率为90.55%±3.81%,中浓度（1.00 μg·mL-1）回收率为93.85%±3.14%,高浓度（2.50 μg·mL-1）回收率为98.19%±5.41%。冻融试验表明冻融稳定性（n=3）符合《中华人民共和国兽药典》（2015版）规定。鸡口服药代动力学试验表明,SAR/β-CD包合物微囊和沙拉沙星粉的AUC（mg·h-1·L-1）、Tmax（h）、Cmax（μg·mL-1）分别为43.59±0.50、2.18±0.09、5.99±0.30和17.27±0.30、0.98±0.07、1.19±0.10。成功制备沙拉沙星/β-环糊精包合物微囊新剂型,明显提高了药物的溶出率和生物利用度,对喹诺酮类药物的推广应用具有重要意义。 相似文献