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近日,内蒙古金宇集团生物药品厂冻干弱病毒活疫苗生产车间、产品检验楼及检验动物房通过了农业部兽药GMP验收专家组的现场验收。涉及检查项目共199项经专家组综合评定合格率为94.32%,从而成为亚洲最大的冻干弱病毒活疫苗生产车间,该车间可年产上百亿冻干弱病毒活疫苗。冻干弱病毒活疫苗生产车间的投产,对及时有效地控制畜禽疫病的暴发,保护畜禽健康和保障动物性食品安全将发挥重要作用。内蒙古建冻干活疫苗车间@古明 相似文献
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《中国兽药杂志》2004,38(5):28-28
根据《兽药生产质量管理规范》的规定,依据《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,经现场检查及审核,农业部于2 0 0 4年3月30日发布农业部第35 9号公告,批准金宇集团内蒙古生物药品厂等9家兽药生产企业为兽药GMP合格企业,并颁发《兽药GMP企业合格证》。企业名称检查验收范围检查验收状态证书编号金宇集团内蒙古生物药品厂冻干弱毒活疫苗动态(2 0 0 4)兽药GMP证字3 5号四川世红生物技术有限公司猪白细胞干扰素冻干剂静态(2 0 0 4)兽药GMP证字3 6号成都精华生物制品有限公司灭活疫苗静态(2 0 0 4)兽药GMP证字3 7号华北制药集团动物保健… 相似文献
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2008年3月8日,山东绿都生物科技有限公司的冻干疫苗生产线项目包括猪瘟脾淋苗、细胞活疫苗、胚毒活疫苗、细菌活疫苗四条生产线,以优异成绩顺利通过农业部GMP验收专家组的验收. 相似文献
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2008年3月8日，山东绿都生物科技有限公司的冻干疫苗生产线项目包括猪瘟脾淋苗、细胞活疫苗、胚毒活疫苗、细菌活疫苗四条生产线，以优异成绩顺利通过农业部GMP专家组的验收。 相似文献
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《中兽医学杂志》2017,(4)
采用冷冻干燥技术,设置了三条不同的冻干曲线,以培养的羊传染性脓疱皮炎(Orf)弱毒为对象,通过冻型、色泽、质地、水分含量、真空度、冻干时间长短、冻干前后病毒损失量为参数,筛选适合羊Orf耐热性活疫苗的最佳冻干曲线,生产出符合质量要求的冻干疫苗。试验结果显示:利用不同曲线冻干的羊Orf耐热性活疫苗,体积几乎没有发生变化,颜色一致,疏松多孔,呈海绵状,加水后溶解迅速而完全,且立即恢复原来的状态;在耐老化试验中疫苗均表现出了很好的耐热保护性能,虽然在冻干前后病毒损失量略有不同,但差异不明显。因此,通过冻型好、冻干前后病毒损失量较小、冻干时间短,最终确定冻干曲线1为羊Orf耐热性活疫苗的最佳冻干曲线。 相似文献
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为了进一步筛选羊传染性脓疱皮炎耐热性活疫苗,本次试验共设置了3条不同的冻干曲线,通过培养羊传染性脓疱皮炎弱毒为对象,通过对疫苗的冻型、色泽、质地、水分含量、真空度、冻干时间长短,冻干前后病毒损失量为主要试验内容,筛选羊传染性脓疱皮炎耐热性活疫苗的最佳冻干曲线。结果证明,选择不同的冻干曲线所制备的活疫苗均表现出很好的耐热保护性能,虽然在冻干前后损失适量,存在一定差异,但差异性不明显。最终结合冻型好、冻干时间短,冻干前后病毒损失量小,选择曲线1为本次试验的最佳冻干曲线。 相似文献
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鸡新城疫是一种高度接触性传染病 ,危害严重 ,使用疫苗免疫后可以预防发病。由于疫苗产品品种较多 ,现就鸡新城疫Ｌ系与Ｃ3 0 -86弱毒冻干活疫苗的免疫原性进行了对比试验 ,现报道如下。1 试验材料鸡新城疫Ｌ系弱毒冻干活疫苗 1瓶 ,批号 2 0 0 170 ,黑龙江省生物制品一厂生产。鸡新城疫Ｃ3 0 -86Ｃ弱毒冻干活疫苗 1瓶 ,批号 2 0 0 10 5 ,黑龙江省生物制品一广生产。ＳＰＦ雏鸡 2 0只 ,由化血研生物技术有限公司提供ＳＰＦ种蛋 ,本实验室自行孵化。2 试验方法抽测 4日龄ＳＰＦ雏鸡的母源抗体。结果见表 1。表 1 4日龄ＳＰＦ雏鸡的抗体水… 相似文献
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随着养殖业发展,对兽用生物制品需求量逐年上升,为了提高传统疫苗产品质量,生物制品生产车间的GMP建设和动物性原料标准化(如SPF动物)是本领域的重点建设项目。而冻干耐热保护剂、免疫增强剂等也是近年来研究的热点。由于细胞分子生物学、病毒分子生物学,药物制剂学等多学科的发展和学科综合研究的深入,使我们对病毒的结构和病毒稳定剂机理有了更深入的了解,在弱毒冻干疫苗生产应用过程中, 相似文献
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为建立敏感、特异的评价猪瘟兔化弱毒(HCLV)疫苗中病毒含量的实时荧光定量RT-PCR方法,参照中国猪瘟石门株兔化弱毒全长序列,在猪瘟兔化弱毒活疫苗基因组5'非编码区设计1对标准品引物、1对特异性引物和1条探针,建立检测猪瘟兔化弱毒活疫苗病毒含量的实时荧光定量RT-PCR方法.该方法检测的敏感度达1.20×105拷贝/mL;对猪繁殖与呼吸综合征、猪乙型脑炎、仔猪副伤寒和猪伪狂犬病4种活疫苗基因组扩增结果均为阴性;重复性试验结果显示,批内变异系数为0.29%～0.39%,批间变异系数为0.32%～0.61%.应用此方法对6个不同厂家生产的7种猪瘟兔化弱毒活疫苗中病毒含量进行了检测,发现不同厂家生产的疫苗中病毒含量存在较大差异.结果表明,建立的猪瘟兔化弱毒疫苗实时荧光定量RT-PCR方法能特异地检测疫苗病毒含量,可用于初步评价猪瘟兔化弱毒疫苗抗原含量. 相似文献
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为达到延长兽用弱毒冻干疫苗保存期的目的,进行了用安瓿分装冻干疫苗并充氮气后熔封的试验。将鸡新城疫低毒力活疫苗和猪瘟活疫苗用安瓿分装冻干,安瓿拉丝灌封机充盈氮气后熔封。同等条件冻干的疫苗,分别对充氮气安瓿和抽真空安瓿进行了病毒含量测定,结果显示：鸡新城疫低毒力活疫苗（La Sota株）25℃放置14 d,检测病毒含量（EID50）,抽真空的安瓿病毒含量为106.545,充氮气的安瓿病毒含量为106.625;2℃～8℃放置17 d,抽真空的安瓿病毒含量107.68,充氮气的安瓿病毒含量107.5。猪瘟活疫苗（Ι）在25℃和37℃最长放置7 d,抽真空和充氮气安瓿均能达到合格的判定标准。说明在较高温度条件下,抽真空与充氮气保存的样品病毒含量基本一致,充氮气对兽用活疫苗冻干保存效果与真空保存的效果基本相同。使用充氮气方法保存疫苗,不仅避开了兽用疫苗管制玻璃瓶由于保存几年后部分胶塞变形造成失真空的问题,而且使用机械对安瓿充氮气和熔封,免去人工熔封安瓿的麻烦。 相似文献
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为达到延长兽用弱毒冻干疫苗保存期的目的,进行了用安瓿分装冻干疫苗并充氮气后熔封的试验.将鸡新城疫低毒力活疫苗和猪瘟活疫苗用安瓿分装冻干,安瓿拉丝灌封机充盈氮气后熔封.同等条件冻干的疫苗,分别对充氮气安瓿和抽真空安瓿进行了病毒含量测定,结果显示:鸡新城疫低毒力活疫苗(La Sota株)25℃放置14 d,检测病毒含量(EID50),抽真空的安瓿病毒含量为106.545,充氮气的安瓿病毒含量为106.625;2℃～8℃放置17 d,抽真空的安瓿病毒含量107.68,充氮气的安瓿病毒含量107.5.猪瘟活疫苗(Ⅰ)在25℃和37℃最长放置7 d,抽真空和充氮气安瓿均能达到合格的判定标准.说明在较高温度条件下,抽真空与充氮气保存的样品病毒含量基本一致,充氮气对兽用活疫苗冻干保存效果与真空保存的效果基本相同.使用充氮气方法保存疫苗,不仅避开了兽用疫苗管制玻璃瓶由于保存几年后部分胶塞变形造成失真空的问题,而且使用机械对安瓿充氮气和熔封,免去人工熔封安瓿的麻烦. 相似文献
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采用转瓶生产技术，在MARC-145细胞中增殖PRRSV克隆20株，经过条件的优化选择，得到TCID50≥10^-7.55／mL的高滴度PRRSV溶液，为生产疫苗打下基础；所生产的PRRSV弱毒活疫苗对猪安全无致病性，能刺激猪产生特异性抗体应答，接种后第14天可检测出特异性中和抗体。疫苗内的PRRSV滴度在冻干前后变化不大，冻干疫苗在4～8℃保存有效期为6个月，-20℃保存有效期达18个月，表明生产的PRRSV弱毒活疫苗对猪安全且能刺激猪产生体液免疫应答，可用于PRRS的预防接种。 相似文献
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多年来,我国兽医生物药品界生产的病毒疫苗产品,均以牛奶蔗糖为冻干保护剂。因牛奶中含有各种微量的抗生物质,难免对病毒有一定的危害,在某种程度上会使疫苗产品的质量受到影响。由此,我们通过试验,摸索出一种较更稳定的保护剂,达到了提高病毒产品的质量,延长在不同温度下的保存期的目的。同时以鸡Ⅰ系弱毒冻干苗为例,开展了鸡Ⅰ系弱毒冻干苗的耐高温保护性能的试验,报告如下。 相似文献
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采用冻干试验筛选出保护剂基础配方,再通过Plackett-Burman设计法筛选主要保护剂基质,然后通过Box-Behnken响应面分析法对羊传染性脓疱病毒(ORFV)耐热保护剂配方进一步优化,用冻干试验进一步验证筛选出1种针对ORFV保护效果最好的耐热冻干保护剂作为疫苗用候选配方。同时,依据前期试验获得的活疫苗冻干曲线,通过进一步优化,获得疫苗最佳冻干曲线。利用该冻干工艺冻干的疫苗,保护剂的保护率可达95.3%,且疫苗各项指标均达到《中华人民共和国兽用生物制品规程》要求。经37℃保存7,15,30d病毒滴度分别下降0.46,0.70,1.00;2~8℃保存3,6,12,24个月病毒滴度分别下降0.10,0.10,0.40,0.60,证明此配方制备的疫苗具有良好的热稳定性。本试验解决了ORFV细胞弱毒疫苗仅能在低温条件下保存和运输的瓶颈技术问题,使疫苗的储存、运输更为方便。 相似文献
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青岛易邦生物工程有限公司自2000年成立以来，公司职工由原来的70多人发展到今天330多人，产品品种从过去十几种禽用灭活疫苗到现在的禽用、猪用弱毒活疫苗、灭活苗、诊断液共六十多种，生产车间也由原来的一个中试车间发展到现在拥有一个3000多平方米的负压弱毒活疫苗GMP车间，一个9000多平方米的负压灭活苗GMP车间，年销售额从1000多万元增加到亿元，易邦品牌受到业界和广大用户的好评。易邦公司被农业部指定为生产禽流感疫苗的企业之一。 相似文献