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本试验旨在对伊维菌素微乳制剂进行无菌检查方法学验证和无菌检查试验,确认本试验所用的方法适用于该制剂的无菌检查。按《中国兽药典》2005版一部(附录118)所载"无菌检查法"项下进行试验,通过对阳性对照菌、不同量冲洗液等条件的选择,采用薄膜过滤法对10瓶供试品(每种试验菌的样品量)进行检测,建立了无菌检查方法。经方法验证,用400mL 0.1%蛋白胨水溶液冲洗后,含供试品容器中的7个阳性菌试验组与阳性菌对照组相比均生长良好,说明供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计,可以用该方法进行供试品的无菌检查。对3批供试品进行无菌检查,阳性对照菌均在24h内生长良好,阴性对照均澄清,无菌生长,3批供试品均澄清,无菌生长,无菌检查试验结果符合规定。 相似文献
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《中国禽业导刊》1999,(24)
产品名称:化学名(通用名)、商品——中英文 产品主要成分:详列产品处方组成成分、各成分含量——中英文 注册商标:包括文字、缩写及图形 注册登记号:为农业部核发的《进口兽药登记许可证》号:中华人民共和国(××)外兽药准字××号 药理作用:简述其主要药理作用及其体内的吸收、分布、排泄情况等——中英文 作用用途:必须与由农业部制订发布的同产品《进口兽药质量标准》中的有关内容一致——中英文 用法用量:必须与农业部制订发布的同产品《进口兽药质量标准》中的有关内容一致——中英文 毒副反应:简述产品应用后产生的各种不良反应 停药期:应与农业部制订发布的停药期规定内容一致——中英文 注意事项:包括配伍禁忌、禁用或需慎用的动物种类范围及产品保 相似文献
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新肥素３２５可溶性粉剂属于抗生素类药，主要成分为硫酸新霉素，用于预防和治疗由革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌所引起的疾病。为了探讨验证温度、湿度和储存时间对新肥素３２５可溶性粉剂有效成分含量的影响，建立药品的有效期，我们进行了稳定性试验，稳定性试验分长期试验和加速试验。１试验药物 采用３批新肥素３２５可溶性粉剂，批号分别为：９７０８００１１，９７０９００４１，９７１２０１４１，所用供试品的质量、包装材料、包装规格与上市产品完全一致。２试验设备 恒温恒湿培养箱２台，温湿度记录仪２台，温控室一间。３试验方法… 相似文献
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本研究旨在查明板青颗粒薄层色谱鉴别时出现供试品的精氨酸斑点相对于对照品精氨酸斑点滞后现象的原因,并探讨该鉴别方法的改进措施。用现行的《中华人民共和国兽药典》2015年版二部规定的方法进行板青颗粒薄层色谱鉴别实验,用斐林试剂检测供试品溶液制备过程中蔗糖水解生成的还原糖,对供试品溶解和蒸干等样品处理方法进行改进。结果发现,板青颗粒供试品溶液制备过程中,蔗糖水解生成的还原糖可以与精氨酸发生美拉德反应,导致薄层色谱斑点滞后;用95%乙醇替代稀乙醇、用自然挥发干燥代替加热蒸干进行供试品溶液的制备,以减少其中蔗糖的含量和还原糖的产生,可以有效解决斑点滞后问题。板青颗粒中的蔗糖在供试品溶液制备过程中水解生成的还原糖与精氨酸发生美拉德反应,是导致薄层色谱鉴别斑点滞后的原因,改变供试品溶液制备方法可以有效消除蔗糖对板青颗粒薄层色谱鉴别的影响,解决了斑点滞后问题,对板青颗粒质量标准的修订提供了科学依据。 相似文献
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<正>《兽药质量标准》2017年版化学药品卷中记载关于阿维菌素粉的薄层鉴别方法,在检验过程中对其步骤进行部分改进,用测含量的供试品和对照品直接点样,从而省去重新配制的步骤,置于紫外灯(254纳米)下检视结果比标准上的紫外灯(365纳米)更明显,此改进的方法使检验方法更简便,结果更明显。阿维菌素粉是畜牧临床应用广泛的驱虫药,主要用于治疗家畜的线虫病、螨病和寄生虫病,《兽药质量标 相似文献
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为英花乳炎灵质量控制标准的制定提供试验依据,采用薄层色谱鉴别法对复方中的主药蒲公英、金银花、紫花地丁、当归、黄芩进行鉴别;通过离心、高温、高湿及光照试验对药物的稳定性进行研究;结果对薄层色谱观察可见,供试品与药材对照品在相应位置上显示相同颜色的清晰荧光斑点,阴性对照品溶液无相应的斑点;药物离心后,无分层、破乳现象,外观呈棕色,色泽一致,质地均匀,其p H值在6.34左右,有效成分咖啡酸的含量不小于15μg/m L;表明英花乳炎灵药物性质稳定,薄层色谱法简便、准确、专属性、重现性好,该法可作为英花乳炎灵质量控制的方法之一。 相似文献
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为保证无菌青霉素钠原料药无菌检验质量,对所用无菌检验方法必须经过验证,才能确保检验结果的准确可靠。当建立药品的无菌检查法时必须进行方法的验证,以确认供试品在该实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计。若供试品的生产工艺、原辅料组分或检验条件发生改变时,检验方法应进行重新验证。 相似文献
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采用反相高效液相色谱法检测新兽药"氢溴酸槟榔碱"原料药及制剂含量,并考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律。原料稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验;片剂的稳定性试验包括加速试验与长期试验。结果:在确定的色谱条件下原料药含量为95.6%,片剂含量为15.70 mg片/,为其标示量的98.125%。稳定性试验结果发现其原料及片剂对高温、强光照稳定,但具有引湿性;在密封包装条件下于温度25℃、相对湿度(60±5)%考察36个月,其外观、含量皆无明显变化,亦无降解产物产生。 相似文献
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陈昌福 《养殖与饲料．饲料世界》2012,(9)
二氧化氯是一种良好的水产养殖用消毒剂,其兽药试行质量标准被农业部废除意味着要退出兽药行列。从消毒产品发展与更替的角度来看,二氧化氯退出兽药行列是一个退步。二氧化氯行业只有制定出兽药评审单位可以接受的质量标准,才能让二氧化氯继续造福中国人民。 相似文献
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兽药的质量研究与质量标准的制订是兽药研发的主要内容之一。在兽药的研发过程中需对兽药质量进行系统、深入地研究,制订出科学、合理、可行的质量标准,并不断修订和完善,以控制兽药质量,保证其在有效期内安全有效。为此,参考《兽用化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》,就兽用化学药物质量标准建立的一般过程进行了探讨,以供参考。 相似文献
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申报单位向农业部申报新兽药而未被批准的主要原因之一是申报单位对于如何整理申报材料以及一些试验的具体要求不甚了解.本文分析了申报材料中命名、确证结构、生产工艺、中试生产总结、原料药和制剂的稳定性试验、质量标准起草说明、临床试验等部分经常出现的一些问题,并提出改进的建议. 相似文献
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《河南畜牧兽医(综合版)》2004,25(9)
(续上期)(二)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件;(三)兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料;用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料;(四)兽药的标签和说明书样本;(五)兽药的样品、对照品、标准品;(六)环境影响报告和污染防治措施;(七)涉及兽药安全性的其他资料。申请向中国出口兽用生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。第三十三条国务院兽医行政管理… 相似文献
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