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对重组溶葡萄球菌酶阴道泡腾片进行质量研究。考察泡腾片外观性状、鉴别、酸碱度、融变时限、微生物限度、发泡量、重量差异以及含量测定(主要针对含量测定进行方法学验证),确定泡腾片质量标准;同时考察泡腾片的稳定性。结果表明,重组溶葡萄球菌酶阴道泡腾片外观性状、鉴别、酸碱度、融变时限、微生物限度、发泡量、重量差异结果符合要求,含量测定为标示量的80%~150%。稳定性实验表明在干燥、阴凉、密封条件下,重组溶葡萄球菌酶阴道泡腾片至少能保质24个月。由此确定泡腾片质量符合拟定的企业质量标准。 相似文献
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通过双抗夹心酶联免疫学方法,采用药代动力学软件3p97,分别在健康和患阴道炎猪体进行重组溶葡萄球菌酶(rLSP)药代动力学及阴道黏液中活性研究分析,对静脉注射rLSP的药物浓度-时间数据进行最佳模型拟合。结果表明,健康和患阴道炎母猪经静脉注射rLSP(400U)后,消除半衰期分别为36.10分钟和40.36分钟。健康和患阴道炎母猪经阴道给药rLSP泡腾栓(400U)后,试验母猪血液中均未检测到酶活性,说明rLSP经阴道内黏膜吸收后在血液中没有药物蓄积。健康母猪和患病母猪在给药后36小时阴道内黏液中均能检测到酶活性(分别为7.34ng/mL和4.45ng/mL),而在第48小时均未检出,表明该药物在阴道内至少保持36小时的活性,且作用48小时后无残留。 相似文献
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