| 摘 要： | 为建立适用于大麻二酚的含量和杂质检测的高效液相色谱法(HPLC),进行了大麻二酚强制降解研究,对大麻二酚在酸、碱、氧化、高温、高湿和光照条件下的稳定性做了一系列考察,分析其降解趋势,为大麻二酚类药物的制剂处方设计及产品包装储存条件选择提供依据。将大麻二酚置于不同程度的酸、碱、氧化、高温、高湿和光照条件进行了降解实验,用HPLC测定了各降解条件下CBD的含量和降解杂质。实验表明:大麻二酚固体在高温(45℃),高湿(75%RH),光照(4000Lux)条件下分别存放30d均未出现明显降解。在酸性(1mol/L HCl,室温,3h)条件下降解至94.69%,在碱性(0.1mol/L NaOH,室温,3h)条件下降解至91.93%,在氧化(30%H2O2,室温,1d)条件下降解至96.26%。大麻二酚溶液在高温(45℃),高湿(75%RH)条件分别存放30d均未出现明显降解,在光照(4000Lux)条件下存放10d产生大于0.1%的杂质,且该杂质随光照时间延长而增大。大麻二酚类药物的制剂处方设计及产品包装储存条件设定时应避免接触酸、碱及氧化剂。大麻二酚溶液配置后应及时使用并尽量避免光照。
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