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| 猪丹毒活疫苗活菌计数参考品的研究 | |
| 摘 要： | 为了更加客观、科学地评价猪丹毒活疫苗活菌计数检验结果,在活菌计数检验中引入了参考品。研制并标定了一批猪丹毒活疫苗活菌计数的参考品,从性状、纯粹性、均一性、加速稳定性、运输稳定性、剩余水分测定、真空度等方面对参考品进行了评价,并对参考品的保存期限进行了探索。结果显示:参考品的性状、纯粹性、活菌计数、剩余水分含量、真空度均符合《中国兽药典》中猪丹毒活疫苗质量标准。通过协作标定,对参考品赋值为每头份含活菌数为8.5×10~8～12.5×10~8 CFU。均一性检验变异系数分别为7%和6%。参考品在夏季和冬季由泡沫盒加冰袋的方式进行运输不超过48 h,计数结果稳定。对参考品的保存期进行探索,发现参考品于-70℃保存时可在18个月内保持稳定。表明猪丹毒活疫苗活菌计数参考品符合国家标准物质的要求,可应用于检验。 |
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