| CMAB008单抗阳离子交换层析介质寿命确认 |
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| 引用本文： | 邵顺儒,郭清城,侯盛,袁秀珍,徐忠升,范文强,张蕙,朱红帅,邵景德.CMAB008单抗阳离子交换层析介质寿命确认[J].江苏农业科学,2022,50(8):69-73. |
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| 作者姓名： | 邵顺儒 郭清城 侯盛 袁秀珍 徐忠升 范文强 张蕙 朱红帅 邵景德 |
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| 作者单位： | 江苏泰州迈博太科药业有限公司,江苏泰州225300,上海迈泰君奥生物技术有限公司,上海201200 |
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| 摘 要： | 建立CMAB008单抗阳离子交换层析介质寿命确认方案，采用实际生产的工艺参数进行缩小模型试验，以考察Nuvia S层析介质循环到100次后性能指标是否还满足层析需要。按试验方案对Nuvia S层析介质循环到100次，分别在使用前和循环使用20、40、50、70、90次后对层析柱进行柱效测试，以考察随循环次数的增加，层析介质对层析柱对称因子、理论塔板数的影响；对循环1、50、51、100次的层析柱进行动态载量测试，以考察洗脱峰的ProteinA残留、HCP残留、DNA残留、毛细管电泳纯度、SEC-HPLC纯度、活性、得率；以不同上样量20 g/L(循环8、48、88次)、40 g/L(循环9、49、89次)、80 g/L(循环61、62、63次),不同流速110 cm/h(循环10、50、92次)、149 cm/h(循环61、62、63次)、170 cm/h(循环11、59、93次)上样以考察阳离子交换层析洗脱峰SEC-HPLC纯度、得率。结果表明，使用前和循环使用20、40、50、70、90次后柱效测试中，所有对称因子、理论塔板数均在可接受的标准范围内；循环1、50、51、100次的层...
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| 关 键 词： | CMAB008单抗 层析介质寿命 缩小模型 性能指标 |
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