| 摘 要： | 采用HPLC法,建立复方氟苯尼考注射液中氟苯尼考和甲氧苄啶的含量测定方法。以十八烷基烷键合硅胶为填充剂,乙腈-水-冰醋酸(25∶75∶1)为流动相,检测波长为224 nm,流速1.0 m L/min,进样量为20μL的色谱条件,进行了回收率试验、精密度试验、线性回归试验、干扰试验、耐用性试验。3个浓度氟苯尼考(0.04、0.05、0.06 mg/m L)和甲氧苄啶(0.008、0.01、0.012 mg/m L)的回收率均在98.0%~102.0%,相对偏差RSD值(%)均小于1.50。取含量测定项下的对照品溶液,重复进样6次,以峰面积计算,氟苯尼考和甲氧苄啶的RSD值(%)分别为0.72和0.44,具有良好的重复性。氟苯尼考在0.02~0.08 mg/m L浓度范围内,色谱峰面积与浓度呈良好的线性关系,其回归方程Y=347 555X+698 784(r2=0.999 7);甲氧苄啶在0.008~0.03 mg/m L浓度范围内,色谱峰面积与浓度呈良好的线性关系,其回归方程为Y=472 586X+478 231(r2=1.000 0)。通过改变流动相比例、色谱柱、柱温等色谱条件进行的干扰性和耐用性试验,显示出含量测定结果无明显差异,且系统适应性均符合要求。结果表明:用HPLC方法测定复方氟苯尼考注射液中氟苯尼考和甲氧苄啶的含量,稳定可靠、重现性好、回收率高、结果准确等,可作为该制剂的含量测定方法。
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