| 兽药使用期间稳定性研究的思考与建议 |
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| 引用本文： | 郭桂芳.兽药使用期间稳定性研究的思考与建议[J].中国兽药杂志,2013,47(2):47-50. |
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| 作者姓名： | 郭桂芳 |
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| 作者单位： | 中国兽医药品监察所,北京,100081 |
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| 摘 要： | 介绍了兽药使用期间稳定性试验的概念,阐述了对使用前需要重新配制和多剂量包装的制剂进行使用期间稳定性试验的重要意义,结合国外有关指导文件对药物使用期间稳定性要求及使用期间稳定性试验研究的技术要求进行了探讨,为使用期间稳定性试验的开展提供参考.
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| 关 键 词： | 兽药 使用期间稳定性试验 多剂量包装产品 使用期限 |
| 收稿时间： | 2012/10/11 0:00:00 |
| 修稿时间： | 2012/11/1 0:00:00 |
Reflection and Suggestion on In-use Stability Testing of Veterinary Drug Products |
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| GUO Gui-fang
,
HAO Li-hua
,
WU Qi
,
YANG Da-wei
,
LIU Yan-hua.Reflection and Suggestion on In-use Stability Testing of Veterinary Drug Products[J].Chinese Journal of Veterinary Drug,2013,47(2):47-50. |
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| Authors: | GUO Gui-fang HAO Li-hua WU Qi YANG Da-wei LIU Yan-hua |
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| Institution: | china Institute of veterinary Drug Control |
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| Abstract: | The concept of in-use stability testing is introduced in this paper. The importance of in-use stability testing for multidose drug products and /or products which needs constitution or dilution before use is emphasized. Based on system in analysis for various key elements in requirements of in-use stability testing of EMEA and ICH guidelines, the main technique requirements of veterinary drug products are put forward in order to provide a reference for carrying out this work. |
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| Keywords: | in-use stability testing multidose drug products in-use duration |
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