| 硝唑沙奈肠溶缓释颗粒体外释放度的测定 |
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| 引用本文： | 陆泳良,王霄旸,郭,沛,费陈忠,薛飞群,方炳虎.硝唑沙奈肠溶缓释颗粒体外释放度的测定[J].南方农业学报,2012,44(2):312-317. |
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| 作者姓名： | 陆泳良 王霄旸 郭 沛 费陈忠 薛飞群 方炳虎 |
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| 作者单位： | （1 华南农业大学兽医学院 广州 510642 2 中国农业科学院上海兽医研究所/中国农业科学院兽药安全评价与兽药残留研究重点开放实验室/农业部动物寄生虫学重点开放实验室 上海 200241） |
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| 基金项目： | 上海市科委成果转化项目（9083919N1100） |
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| 摘 要： | 【目的】建立硝唑沙奈肠溶缓释颗粒体外释放度的测定方法，为控制肠溶缓释颗粒剂的质量及提高硝唑沙奈（NTZ）治疗畜禽肠道疾病的效果提供参考依据。【方法】采用转篮法［转速75 r/min，温度（37.0±0.5）℃，释放介质前2 h为750 mL 2%十六烷基三甲基溴化铵（CTAB） 0.1 mol/mL HCl溶液，后加入250 mL 2% CTAB 0.2 mol/mL磷酸盐缓冲溶液，pH 6.8，总体积1000 mL］进行硝唑沙奈肠溶缓释颗粒的溶出试验，分别在不同时间点取样，以高效液相色谱—紫外检测（HPLC-UV）法测定峰面积，计算硝唑沙奈的体外累积释放度，并对释药模型进行拟合。【结果】硝唑沙奈及替唑尼特在2% CTAB 0.1 mol/mL HCl和2% CTAB磷酸盐缓冲液（pH 6.8）两种介质中的理论塔板数均大于3000，分离度均大于2.0。精密度试验、重复性试验、稳定性试验、回收率试验、释放度均一性试验等均表明，HPLC-UV法适用于硝唑沙奈肠溶缓释颗粒体外释放度的测定。硝唑沙奈肠溶缓释颗粒在前2 h内的累积释放量<10.0%，至24 h时释放度大于90.0%，符合药品释放度检测要求。硝唑沙奈肠溶缓释颗粒体外释放的最佳拟合模型为Higuchi模型。【结论】HPLC-UV法是测定硝唑沙奈肠溶缓释颗粒体外释放度的有效方法，具有准确可靠、重复性良好、回收率高的特点。
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| 关 键 词： | 硝唑沙奈 肠溶缓释颗粒 释放度 高效液相色谱—紫外检测法 Higuchi模型 |
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