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| 泰地罗新原料药细菌内毒素检查方法学研究 | |
| 引用本文： | 张文刚,秦佳琪,姜芹,孙冰清,顾欣.泰地罗新原料药细菌内毒素检查方法学研究[J].上海畜牧兽医通讯,2019(3):20-21. |
| 作者姓名： | 张文刚 秦佳琪 姜芹 孙冰清 顾欣 |
| 作者单位： | 上海市兽药饲料检测所;上海同仁药业股份有限公司 |
| 基金项目： | 上海市科技兴农重点攻关项目(沪农科攻字(2016)第3-2号) |
| 摘 要： | 本文建立了泰地罗新原料药细菌内毒素检查方法。根据《中国兽药典》2015年版一部附录1143细菌内毒素检查法(凝胶法)的要求1],通过干扰试验确定样品最大不干扰浓度,并进行方法学验证。结果显示泰地罗新质量浓度小于0.4mg/mL时,不会干扰内毒素和鲎试剂的反应;泰地罗新内毒素应小于1.25EU/mg。结论:可以采用此法对泰地罗新原料药进行细菌内毒素检查。 |
| 关 键 词： | 泰地罗新 原料药 内毒素 |
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