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一、新兽药的研制和审批１．新兽药及兽药新制剂的分类新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。按管理要求，新兽药分以下五类：第一类，我国创制的原料药品及其制剂；我国研制的国外仅有文献报道但未批准生产的原料药品及其制剂。第二类，我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。第三类，我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。第四类，改变剂型或改变给… 相似文献
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张素梅 《河南畜牧兽医(综合版)》2000,(7)
新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂以及用已批准的原料药新研制加工出的制剂。按管理要求 ,新兽药分五类。新兽药的类别不同 ,其报批程序也不相同。１新兽药的分类１ １第一类新兽药 :①我国创制的原料药品及其制剂 ,包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂。②我国研制的、国外未批准生产 ,仅有文献报道的原料药品及其制剂。③新发现的中药材及中药材新的药用部位。１ ２第二类新兽药 :①我国研制的国外已批准生产 ,但未列入国家药典、兽药典或国家法定标准的原料药品及其制剂。②天然药物中提取的有效部分及其制… 相似文献
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《兽药与饲料添加剂》2000,(5)
如 何 开 发 兽 药 新 产 品 发展养殖业生产，预防和治疗动物疾病，离不开兽药。国务院发布的《兽药管理条例》第二十二条提出，国家鼓励研究、创制新兽药。第二十三条和二十四条对生产新兽药和兽药新制剂做出了具体的规定。一个兽药生产企业如何面对巨大的养殖业需求和千变万化的市场，如何进行兽药新产品的开发呢 ? 根据国家规定，新兽药包括原料药和制剂 (制剂又可称为剂型 )，共划分为五类。 原料药的研制难度大，对研制单位的技术条件要求高，需用时间相对较长，开发风险较大。日本、美国开发一种新药问世，需要 10～ 15年… 相似文献
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药典和兽药典分别是国家管理药品和兽药的重要技术规范，具有不可替代的作用。2005版《中国药典》已经出版发行，对药品相关企业以及兽药企业必将产生相当程度的影响。2005版《中国兽药典》也在紧锣密鼓的编辑过程中，这是所有兽药生产、科研企业或者监督管理部门应该关心的。本文作者长期从事新药研究和药品质量标准的制定工作。笔者通过对2005版《中国药典》进行系统研究，比较这一版药典出现的新变化，为药品或者兽药生产和检验人员提供参考；2005版《中国兽药典》计划在2005年底出版，笔者根据自己的经验，对即将推出的《中国兽药典》进行展望和分析，希望能够为兽药生产、科研和质量管理工作提供借鉴。 相似文献
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关于新兽药开发研究的思考 总被引：2，自引：0，他引：2
一.形势和问题 近10年来,我国畜牧业的增长连年超过10％,畜牧业在农业中所占比重至1996年已达31.4％。作为畜牧业发展三大支柱(品种、饲料、兽药)之一的兽药产业,也有了相应的大发展。1997年全国兽药年产值已达约150亿元,兽药生产企业从1987年的250多家增至1997年的1800多家;兽药品种已有2000余种。与此同时,进口兽药也逐年增多,1985年以来农业部批准400多种进口兽药在我国注册销售,销售额每年在30亿元左右。随着我国加入世贸组织日趋临近,进口兽药的数量还会增加。相对而言,兽药市场弹性较小,宽容度较窄。因此,开发新兽药以增强竞争力,进一步开拓新市场,已成为兽药企业、畜牧兽医界乃至医药界空前关注的焦点。 自1987年国务院发布《兽药管理条例》以来,新兽药的开发研究取得了可喜的成绩。至1998年,经农业部批准的新兽药有147种,新生物制品有100种。但从总体上看,这些新兽药95％是三类药,即绝大多数是仿制品或制剂。这反映了兽药创新水平还较低。另外,原料药的研制与生产都严重不足,成为掣肘兽药企业发展的重要原因;即使从开发较好的制剂来看,品种仍嫌不足,质量有待提高,新剂型研制进展也不尽如人意;适应畜牧业结构变化(如水产动物生产增加)与新的疫病防治需要 相似文献
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原料药经销的使用极为犯疑，人药兽用较为普遍，众所周知，原料药是用来制造兽药制剂的原材料，它好比我们从糖店买回的“生白面”；制剂是原料与相应的辅料，载体等经过特定工艺加工而成的成品，好像“面包、馒头”等。它可以直接用于动物疾病的治疗。但在生产实践中，某些经销商出于自身的利益，置兽药法规于不顾，大胆销售国家明令禁止的原料药或采用一些人用药品的下脚料作为兽用药品销售。 相似文献
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全国各省市虽然年年都有中兽药的新产品或新制剂申报和批准．可是近年来三类以上的新中兽药产品或制剂申报和批准的很少。《中国兽药典》1990年版二部收载中药成方制剂81个，2000年版二部收载成方制剂183个，增加102个；目前正在修订的2005年版《中国兽药典》拟增加的新的中兽药制剂不足20个，可见中兽药新制剂、新产品的研究开发力度明显不够，而且中兽药的剂型没有明显改变，还是传统散剂居多。更值得注意的是中兽药产品的科技含量不够，缺乏中药及其制剂质量的控制方法和评价方法以及中药药理学的研究内容等。 相似文献
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兽药作为一种特殊的商品，主要用于预防、治疗、诊断畜禽等动物疾病，它包括血清、菌(疫)苗等生物制品；兽用中药材、中成药、化学原料药及其制剂；抗生素、生化药品、放射性药品等。兽药质量的优劣直接影响畜牧业的发展和畜产品的安全，关系到人民群众的身体健康。2000年以来文山州兽药抽检合格率平均值为64．54％，略低于全国的平均水平，兽药质量状况不容乐观。 相似文献
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