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目的:建立高效液相色谱-四极杆飞行时间串联质谱(HPLC-QTOF)法测定米卡芬净钠中EDC·HCl含量的方法。方法:Agilent Zorbax Eclipse plus C_(18) RRHD(2.1 mm×150 mm,1.8μm)色谱柱;流速为0.25 mL/min;柱温为35℃;流动相为乙腈-水(含0.1%甲酸+10mM甲酸铵),系统梯度洗脱;采用电喷雾离子源(ESI),正离子方式检测,利用一级质谱提取离子流色谱图进行定量,利用二级质谱进行结构确认。结果:该方法在一定范围内具有较好的线性关系,r0.998,精密度、重复性和稳定性的RSD均小于2%,加样回收率在98%~102%之间。结论:本实验建立的方法简便、快速、可靠,经验证专属性较强,可为控制该原料药及制剂的质量提供依据。 相似文献
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