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自2007年《兽药进口管理办法》实施以来,我国在进口兽药管理方面取得了重要进步,但在进口兽用生物制品方面仍存在监管盲区。部分执法人员对进口兽用生物制品的范围、种类、经销关系等认识不足,导致监管思路不明确,执法浮于表面,存在监管漏洞。本文分析了进口兽用生物制品的范畴、国内市场种类、经销主体及经销关系,提出了进口兽用生物制品的基层执法思路,并对进口监管方面存在的问题进行了讨论,以期为优化进口兽用生物制品监管政策提供参考。 相似文献
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在全面分析我国兽用生物制品生产、检验用动物使用现状和存在问题的基础上,从质量控制角度出发,就如何提高我国兽用生物制品生产、检验用动物的质量提出了完善动物质量标准体系、健全实验动物管理机制和开展检验替代方法研究等三个方面的应对措施。 相似文献
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经微生物促生长及灵敏度检测合格的无菌及支原体检验培养基各3批,分别在6个兽用生物制品企业进行了应用试验。抽检疫苗52批和半成品抗原5批,3批无菌检验培养基检测结果一致,疫苗2/52批、半成品抗原3/5批污染。禽源支原体检验培养基抽检样品17批、非禽源支原体检验培养基抽检33批及血清支原体检验培养基抽检10批,3批培养基检测结果一致,均无支原体污染。 相似文献
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兽用生物制品的支原体检验中应注意事项,原材料的挑选、培养基的制备量、培养基灭菌方法、培养器皿的洗涤、培养基使用注意事项、如何掌握培养中移植时间。 相似文献
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为了解兽用生物制品支原体污染情况,对2007-2011年全国26家兽用生物制品企业生产的22个品种141批生物制品的支原体检验监督抽检情况进行了汇总,就存在的问题进行了分析,并从合理制订监督抽检计划、完善信息监督机制、提高产品质量、开展新方法研究等四个方面提出了建议,为下一步的兽用生物制品的监督抽检工作提供参考。 相似文献
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根据全国春季动物防疫督查工作视频会议部署,农业部兽医局安排中国兽医药品监察所于2013年3月—5月集中组织开展了春季兽用生物制品质量监督检查工作,派出24个监督检查组共计61人次,采取生产督导、飞行检查和专项检查等方式对全国41家兽用生物制品生产企业实施了集中监督检查。主要是检查各企业有关疫苗生产检验情况,查找生产和质量管理中存在的问题,同时监管关口进一步前移,以摸底调查和监督检查相结合的方式对新兽用生物制品中试、生产检验用主要原辅材料质量控制及外源病毒检验等方面开展了专项检查,督促企业按照兽药 GMP 等要求进行有效管理,严格按照产品规程和《中华人民共和国兽药典》（2010年版）要求组织生产和检验,确保疫苗质量和有效供给。 相似文献
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对美国联邦法规（CFR9）及《中国兽药典（二OO五年版三部）》中细菌类活疫苗纯粹检验方法的异同进行了比较分析,并对我国细菌类活疫苗纯粹检验方法提出了修改建议。 相似文献
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科学编制2010年版《中华人民共和国兽药典》不断完善兽药国家标准体系 总被引：1，自引：1，他引：0
介绍了2010年版《中华人民共和国兽药典》和《兽药使用指南》的收载和编制情况,回顾了第四届中国兽药典委员会的工作过程,有助于读者理解、领会和执行新版《中国兽药典》,并对编制2015年版《中国兽药典》也有借鉴作用。编制过程中的科学性和创新性,反映了我国兽药标准发展的新水平。 相似文献
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对美国联邦法规第9篇（CFR9）及《中华人民共和国兽药典（二○○五年版三部）》中细菌类活疫苗安全检验方法及判定标准的异同进行了比较分析,并对我国细菌类活疫苗安全检验方法提出了修改建议。 相似文献
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通过对参加兽用生物制品检验中级工职业技能鉴定的63名考生细菌革兰氏染色结果进行分析,了解我国兽用生物制品生产企业细菌革兰氏染色及显微镜操作能力的整体水平。63名考生对随机选取大肠杆菌或金黄色葡萄球菌进行革兰氏染色显微镜检查,要求考生在规定时间内完成细菌革兰氏染色并提交显微镜观察结果。92%考生检验结果满意(58/63);8%检验结果不满意(5/63);最高分50分(满分),最低分14分。体现出我国兽用生物制品生产企业检验人员的细菌染色显微镜观察水平参差不齐,尽管大部分检验人员掌握了细菌革兰氏染色及普通光学显微镜操作技能,但仍有小部分检验人员细菌染色及操作显微镜能力有待进一步提高。 相似文献
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标准物质在兽医生物制品质量控制中的应用状况分析 总被引：1，自引：0，他引：1
探讨了兽医生物制品标准物质的概念及其在生物制品质量控制中的应用状况,分析了我国现阶段兽医生物制品标准物质供应和使用中存在的问题。建议进一步明确有关概念,形成共识,建立科学的兽医生物制品标准体系,分清各有关单位在标准物质供应工作中的责任,努力形成合力共同推进我国兽医生物制品标准物质工作进步。 相似文献