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血药浓度法生物等效性试验是兽药生物等效性研究的重要方法。为科学规范兽用化学药品生物等效性研究,保障兽药安全、有效、质量可控,在已发布实施的《兽用化学药品生物等效性试验指导原则》基础上,农业农村部兽药评审中心参考相关最新技术指导原则,结合国内兽药研究现状,修订发布了《兽用化学药品血药浓度法生物等效性试验技术指导原则》。本文针对该指导原则的适用范围、试验设计的内容进行阐述,旨在加强研发单位或相关临床试验机构对此指导原则的理解,对生物等效性试验的有效开展提供指导与帮助。 相似文献
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2004年国务院发布新的《兽药管理条例》,农业部针对兽药研究、注册、技术评审和行政审批等出台了《兽药注册办法》（44号令）、《新兽药研制管理办法》（55号令）、442号公告、446号公告、449号公告、683号公告、《兽药审评专家管理办法》及《兽药注册审评工作程序》等一系列配套管理规章,对兽药注册、技术审评、行政审批、专家管理、公开办事程序起到良好的指导与规范作用,使新兽药的研制、注册、生产与使用都迈上了一个新台阶。但是,就注册技术资料申报要求而言,国内外注册申请人提供的兽用生物制品注册申报资料还不能令人满意,许多申请资料很不完全, 相似文献
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《兽药注册办法》是《兽药管理条例(简称《条例》)的配套规章之一,于2004年11月15日经农业部常务会议审议通过,2005年1月1日施行。《兽药注册办涝》(简称《协法》)的出台,是为了贯彻新条例,保证兽药安全有效、质量可控,进一步规范兽药注册行为。《办法》对兽药注册程序作了进一步细化,同时加大了兽药知识产权保护力度,加强了兽药标准物质管理,明确由中国兽医药品监察所负责国家兽药标准物质的标定和供应工作。本文就《办法》相关问题作以简述,供参考。 相似文献
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《养殖与饲料．饲料世界》2005,(2)
《兽药注册办法》已于2004年11月15日经农业部常务会议审议通过,现予以发布施行。部长杜青林二○○四年十一月二十四日第一章总则第一条为保证兽药安全、有效和质量可控,规范兽药注册行为,根据《兽药管理条例》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事新兽药注册和进口兽药注册,应当遵守本办法。第三条农业部负责全国兽药注册工作。 相似文献
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《河南畜牧兽医(综合版)》2005,26(3):41-43
第一章总则第一条为保证兽药安全、有效和质量可控,规范兽药注册行为,根据《兽药管理条例》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事新兽药注册和进口兽药注册,应当遵守本办法。第三条农业部负责全国兽药注册工作。农业部兽药审评委员会负责新兽药和进口兽药注册资料的评审工作。中国兽医药品监察所和农业部指定的其他兽药检验机构承担兽药注册的复核检验工作。第二章新兽药注册第四条新兽药注册申请人应当在完成临床试验后,向农业部提出申请,并按《兽药注册资料要求》提交相关资料。第五条联合研制的新兽药,可以由其中一个单位申请注… 相似文献
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为了解双黄连口服液在使用过程中的安全性,参照《兽药注册资料汇编》中兽药急性毒性试验指导原则的要求,选用小白鼠进行急性毒性试验。小白鼠的最小致死量、半数致死量测定结果显示：双黄连口服液对小白鼠最小致死量范围为49．2～60．8g／b,相当于禽临床用量的111．8—138．2倍,说明双黄连口服液临床应用具有一定的安全性。 相似文献
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正一、兽药评审体制改革农业部2016年4月22日发布了《农业部关于促进兽药产业健康发展的指导意见》,对推动我国兽药产业的健康发展的相关重大问题给出了明确的指导意见,是我们抓好近期及今后一段时间的相关工作的重要目标和指导原则。其中第二十九条提出了改革兽药技术评审制度的明确目标,提出了以下要求:探索建立全程责任到人、终身负责的审评制度。合理界定兽药注册申请人、兽药 相似文献
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《兽药与饲料添加剂》2007,12(1):39
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准青岛易邦生物工程有限公司等7家单位申报注册的禽流感病毒H9亚型血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清等5种制品为新兽药,现核发《新兽药注册证书》,并发布该5种制品制造及检验试行规程、质量标准、标签和说明书,自发布之日起执行。 相似文献
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