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相似文献
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1.
新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。已批准生产的兽药制剂 ,如改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的 ,也属兽药新制剂。兽用新生物制品系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。对已批准的生物制品所使用的菌 (毒、虫 )种和生产工艺有根本改进的 ,亦属新生物制品管理范畴。1　新兽药及兽药新制剂　分为五类 :第一类 ,我国创制的原料药品及其制剂 (包括天然药物中提取及合成的新发现的有效单体及其制剂) ;我国研制的国外…  相似文献   

2.
各省、自治区、直辖市畜牧厅（局）：为正确指导新兽药研制单位和生产单位应用科学、规范的方法开展新兽药及兽药新制剂的研究,促进我国新兽药科研、生产水平的提高,准确评价新兽药及兽药新制剂产品稳定性,我部组织制订了“兽药稳定性试验技术规范（试行）”（见附件）,现予发布。本技术规范将作为有关单位进行新兽药及兽药新制剂产品稳定性试验研究及兽药管理部门进行产品稳定性审查的依据,请各地遵照执行。附件：兽药稳定性试验技术规范（试行）一九九九年七月十五日中华人民共和国农业部附件：兽药稳定性试验技术规范（试行）稳定性…  相似文献   

3.
信息之窗     
新兽药及兽药新制剂的分类新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应证的，亦属兽药新制剂。按管理要求，新兽药可分为：第一类，我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂；新发现的中药材；中药材新的药用部位。第二类，我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药…  相似文献   

4.
一、新兽药的研制和审批１．新兽药及兽药新制剂的分类新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。按管理要求，新兽药分以下五类：第一类，我国创制的原料药品及其制剂；我国研制的国外仅有文献报道但未批准生产的原料药品及其制剂。第二类，我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。第三类，我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。第四类，改变剂型或改变给…  相似文献   

5.
京华 《江西饲料》2004,(5):44-44
在农业部近日发布的第37号令中,涉及兽药管理的8个行政规章将于今年11月1日新《兽药管理条例》实施之日起废止。这八个规章是:进口兽药管理办法;兽药管理条例实施细则;兽用生物制品管理办法;兽药药政药检工作管理办法;新兽药及兽药新制剂管理办法;兽用新生物制品管理办法;生物制品生产车间管理办法;核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》管理办法。(京华)8个兽药管理行政规章将废止@京华  相似文献   

6.
<正>近年来,随着畜牧业的快速发展,随之带动了兽药产业的发展。由于我国兽药产业起步较晚,研发水平及制备技术较为落后,故兽用制剂仍以粉剂、散剂及预混剂等常规剂型为主。因此,研制兽药新剂型、开发制剂新技术是我国兽药业的未来主要发展方向。纳米技术(Nanotechnology)是指在0.1~100nm内对物质进行制备、研究和工业化的一门综合性技术[1]。本文主要就纳米技术在兽药领域的应用  相似文献   

7.
兽药新剂型的研究进展   总被引：1，自引：0，他引：1  
作者概述了当前国内外兽药制剂的新剂型,兽药新剂型的研究主要集中在缓控释制剂和脂质体制剂,其次是透皮给药系统、环糊精包合物、固体分散体等。从药物制剂学角度论述了我国兽药制剂生产中存在的主要问题,并简要分析了兽药新剂型的发展趋势。  相似文献   

8.
行业动态     
八个兽药管理行政规章将废止 北京市农业局信息网报道:农业部近日发布第37号令,涉及兽药管理的8个行政规章将于今年11月1日新《兽药管理条例》实施之日起废止。这8个规章是:进口兽药管理办法;兽药管理条例实施细则;兽用生物制品管理办法;兽药药政药检工作管理办法;新兽药及兽药新制剂管理办法;兽用新生物制品管理办法;生物制品生产车间管理办法;核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》管理办法。对此,市、区县兽药监督管理部门将组织兽药监督管理人员加强学习,做好贯彻实施准备工作。  相似文献   

9.
设计兽药新制剂配方应注意的问题   总被引：1，自引：0，他引：1  
兽药新制剂的研制是否成功与原料质量、处方、生产工艺、包装等有关,而处方配制的合理性往往是关键,也是制剂研究的依据。在设计新兽药制剂时应注意以下几个问题。1确定设计新制剂处方的目的设计处方应根据临床的需要和兽药市场的实际情况以及兽药产品的质量等方面综合考虑。以  相似文献   

10.
宋洋  鄂伟 《动物检疫》2012,(8):14-16
美国FDA将新兽药注册申请分为四类：一新兽药申请（New Animal Drug Application,NADA）,适用于创新化学药物及其产品,新的治疗用途即新的适应症、新用法用量、新剂型和新的复方制剂的申请;二简略新兽药申请（Abbreviated New Animal Drug Application,ANADA）,适用于仿制药,包括专利过期的处方药物和已上市的非处方药物的长效控释制剂的申请;三补充新兽药申请（Supplement New Animal Drug Application,SNADA）,指在新兽药上市后要求对原批准内容作某些改动的申请;四新兽药申请修正,  相似文献   

11.
兽用化学药物研发动向   总被引：17，自引：1，他引：17  
分析了国外兽用化学药物的研发趋势和特点,主要是食品动物用药减少,宠物用药明显增加,重点研发抗寄生虫药;认为应重视开发复方制剂和系列制剂,大力开发非甾体抗炎药.介绍了我国兽药的研发趋势和特点:食品动物用药、抗微生物药占主导地位,兽药剂型和制剂种类单一,中兽药品种繁多,认为我国兽药研发应当以仿制为主、创新为辅,积极研发新剂型和新制剂,加强水产养殖动物用药及宠物用药的开发,加强复方药物、饲料药物添加剂、中兽药和生物工程药物的研发.  相似文献   

12.
《四川畜牧兽医》2014,(8):57-57
<正>根据《兽药管理条例》规定,由成都乾坤动物药业有限公司自主研发的纯中药制剂"杨黄止痢注射液"获得国家三类新兽药注册证书((2014)新兽药证字23号)。杨黄止痢注射液为杨树花和黄芩两味中药组成的制剂。《中国兽药典》2005版一部收载了杨树花口服液,本品在杨树花口服液提取工艺基础上进行了工艺改进,并与黄芩组方进行复方制剂的研制,疗效增强,制剂更稳定、安全。按照兽用中药、天然药物通用名命名原则,采用药材名和制剂主要功能加剂型的命名方法,将本品  相似文献   

13.
新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂以及用已批准的原料药新研制加工出的制剂。按管理要求 ,新兽药分五类。新兽药的类别不同 ,其报批程序也不相同。１新兽药的分类１ １第一类新兽药 :①我国创制的原料药品及其制剂 ,包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂。②我国研制的、国外未批准生产 ,仅有文献报道的原料药品及其制剂。③新发现的中药材及中药材新的药用部位。１ ２第二类新兽药 :①我国研制的国外已批准生产 ,但未列入国家药典、兽药典或国家法定标准的原料药品及其制剂。②天然药物中提取的有效部分及其制…  相似文献   

14.
随着药剂学技术的迅猛发展,各类兽药新制剂不断被研究开发出来,如包被制剂、缓控释制剂、靶向制剂等.这些新剂型克服了常规剂型的很多缺点,充分体现了兽药新剂型的优势所在,也促进了我国畜牧业的发展.文章从各类兽药新制剂的分类、作用特点、优缺点等方面的研究做一概述.  相似文献   

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全国各省市虽然年年都有中兽药的新产品或新制剂申报和批准．可是近年来三类以上的新中兽药产品或制剂申报和批准的很少。《中国兽药典》1990年版二部收载中药成方制剂81个，2000年版二部收载成方制剂183个，增加102个；目前正在修订的2005年版《中国兽药典》拟增加的新的中兽药制剂不足20个，可见中兽药新制剂、新产品的研究开发力度明显不够，而且中兽药的剂型没有明显改变，还是传统散剂居多。更值得注意的是中兽药产品的科技含量不够，缺乏中药及其制剂质量的控制方法和评价方法以及中药药理学的研究内容等。  相似文献   

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<正>根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经过农业部审查,天津瑞普生物技术股份有限公司子公司获得由农业部核发的两项新兽药注册证书,分别是磷酸替米考星原料药和兽用制剂。替米考星作为动物专用抗生素,主要用于预防和治疗支原体感染引起的鸡呼吸道疾病。由于替米考星在水中溶解度低而限制了该药物  相似文献   

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<正>虽然我国动物药品业的发展起步较晚,但是重视新兽药或兽药新制剂的研发已经成为所有兽药制造企业的共识,许多其他行业(如化工、医药、饲料等)开始加盟或入主兽药制造业,加速了兽用药物的研究和开发,投资力度显著加大,研发项目增加,兽药新品种类增多。但是,我国新兽药的研发远远落后于许多世界发达国家,新兽药研发的起点和层次很低。为了适应下一轮后GMP时代的竞争,重视新兽药研发和再造至关重要。  相似文献   

18.
为了规范各类新兽药(化学药品、抗生素)的申报及拟进口兽药的申请注册材料及时进入审批程序，各单位按以下要求编制兽药申报(注册)送审材料。1 申报材料项目及内容编排1.1 新兽药及兽药新制剂 根据农业部“新兽药及兽药新制剂管理办法”第二章第四条确定新药类别，并按规定  相似文献   

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综述了近年来兽药新制剂控释制剂及缓释制剂、透皮剂、脂质体、微囊剂、饲用生物制剂、中西结合制剂的开发及应用研究概况,对今后兽药制剂发展的动态和方向进行了展望。  相似文献   

20.
根据《兽药管理条例》和《新兽药和兽药新制剂管理办法》的规定。经审核,批准山东齐鲁动物保健品厂申报的环丙氨嗪原料及制剂、头孢噻呋钠和重庆大新药业股份有限公司申报的黄霉预混剂等产  相似文献   

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